| 通知日 |
文書番号 |
通知 |
| 令和2年03月31日 |
薬生発0331第36号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）［PDFファイル／225KB］ |
| 令和2年03月27日 |
薬生総発0237第1号、 薬生安発0327第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22回報告書」の周知について［PDFファイル／103KB］ |
| 令和2年03月25日 |
薬生薬審発0225第5号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について ［PDFファイル／742KB］ |
| 令和2年03月25日 |
薬生薬審発0325第1号、 薬生薬審発0325第1号 |
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／661KB］ |
| 令和2年03月18日 |
薬生発0318第2号 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について ［PDFファイル／105KB］
・別添1［PDFファイル／121KB］
・別添2［PDFファイル／621KB］
・別添3［PDFファイル／323KB］
・参考［PDFファイル／208KB］
|
| 令和2年03月27日 |
薬生発0327第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について［PDFファイル／470KB］
・厚生労働省令第四十七号［PDFファイル／49KB］
・通知（反映版）［PDFファイル／263KB］
|
| 令和2年03月11日 |
薬生発0311第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令について［PDFファイル／106KB］
・概要［PDFファイル／170KB］
|
| 令和2年03月25日 |
薬生発0325第1号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について［PDFファイル／148KB］ |
| 令和2年03月23日 |
事務連絡 |
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について［PDFファイル／73KB］
・別添1［PDFファイル／35KB］
・別添2［PDFファイル／118KB］
|
| 令和2年03月18日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について［PDFファイル／1MB］
・別添 課徴金制度の導入について［PDFファイル／654KB］
|
| 令和2年03月11日 |
薬生監麻発0311第2号 |
覚醒剤原料の取扱いについて［PDFファイル／134KB］
・別添1（病院 診療所 飼育動物診療所 薬局）［PDFファイル／1MB］
・別添2（取扱者）［PDFファイル／752KB］
|
| 31308-0 令和2年03月03日 |
薬生発0303第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（醒剤取締法関係）［PDFファイル／169KB］
|
| 令和2年03月19日 |
薬生機審発0319第4号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その3）について［PDFファイル／95KB］ |
| 令和2年03月23日 |
薬生機審発0323第4号 |
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について［PDFファイル／143KB］ |
| 令和2年03月23日 |
薬生機審発0323第1号 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について［PDFファイル／157KB］ |
| 令和2年03月23日 |
薬生発0323第1号 |
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて［PDFファイル／124KB］ |
| 令和2年03月19日 |
薬生機審発0319第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について COMET01［PDFファイル／39KB］ |
| 令和2年03月19日 |
薬生機審発0319第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について LTW888［PDFファイル／39KB］ |
| 令和2年03月19日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について［PDFファイル／58KB］ |
| 令和2年03月19日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて［PDFファイル／128KB］ |
| 令和2年03月19日 |
事務連絡 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年03月19日 |
薬生薬審発0319 第1号 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年03月11日 |
薬機安企発第0311001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について［PDFファイル／196KB］ |
| 令和2年03月11日 |
薬生安発0311第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）［PDFファイル／133KB］ |
| 令和2年03月17日 |
薬生薬審発0317第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／124KB］ |
| 令和2年03月13日 |
事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／65KB］ |
| 令和2年03月13日 |
薬生薬審発0313第1号 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について［PDFファイル／84KB］ |
| 令和2年03月12日 |
薬生発0312第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／173KB］ |
| 令和2年03月11日 |
薬機安企発第0311001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について［PDFファイル／196KB］ |
| 令和2年03月11日 |
薬生薬審発0311第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その7）について［PDFファイル／109KB］ |
| 令和2年03月10日 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／818KB］ |
| 令和2年03月02日 |
薬生薬審発0302第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／246KB］ |
| 令和2年02月28日 |
薬生薬審発0228第1号、 薬生安発0228第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／159KB］ |
| 令和2年03月03日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について［PDFファイル／161KB］ |
| 31285-0 令和2年02月28日 |
薬生発0228第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／113KB］ |
| 令和2年02月28日 |
事務連絡 |
異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／210KB］ |
| 令和2年02月21日 |
薬生薬審発0221第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（高頻度マイクロサテラト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫頭頸部癌、腎細胞古典的ホジキンリパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮癌）の一部改正について［PDFファイル／290KB］
・別添1［PDFファイル／631KB］
・別添2［PDFファイル／704KB］
・参考1［PDFファイル／1MB］
・参考2［PDFファイル／1MB］
・参考3［PDFファイル／1MB］
・参考4,5［PDFファイル／1MB］
・参考6［PDFファイル／1MB］
|
| 令和2年01月21日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／494KB］ |
| 令和2年02月25日 |
健健発0225第3号、 薬生安発0225第8号、 薬生監麻発0225第5号 |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の供給遅延の解消について［PDFファイル／203KB］ |
| 令和2年02月21日 |
薬生総発0221第1号、 薬生薬審発0221第5号、 薬生安発0221第1号、 薬生監麻発0221第1号 |
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／253KB］ |
| 令和2年02月25日 |
薬生機審発0225第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）［PDFファイル／967KB］ |
| 令和2年02月25日 |
薬生発0225第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について［PDFファイル／153KB］ |
| 令和2年02月21日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／128KB］ |
| 令和2年02月21日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について［PDFファイル／56KB］ |
| 令和2年02月19日 |
薬生薬審発0219第1号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について［PDFファイル／91KB］
・別紙1［PDFファイル／1MB］
・別紙2［PDFファイル／183KB］
・別紙3［PDFファイル／2MB］
・別紙4［PDFファイル／284KB］
|
| 令和2年02月13日 |
薬生薬審発0213第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／130KB］ |
| 令和2年02月07日 |
事務連絡 |
「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年02月04日 |
薬生薬審発0204 第1号 |
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について［PDFファイル／585KB］ |
| 令和2年02月04日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／496KB］ |
| 令和2年01月31日 |
薬生安発0131第2号 |
再生医療等製品の不具合等報告について［PDFファイル／225KB］ |
| 令和2年01月31日 |
薬生安発0131第1号 |
医療機器の不具合等報告について［PDFファイル／431KB］ |
| 令和2年01月31日 |
薬生発0131第5号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について［PDFファイル／132KB］ |
| 令和2年01月27日 |
健健発0127第2号、 薬生安発0127第2号、 薬生監麻発0127第4号 |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の一時的な供給遅延に係る対応等について［PDFファイル／521KB］ |
| 令和2年01月31日 |
薬機審長発0131001 |
令和2年度における医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について［PDFファイル／148KB］ |
| 令和2年01月31日 |
薬機審長発0131004 |
令和2年度における医薬品／医療機器／再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について［PDFファイル／161KB］ |
| 令和2年01月28日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／54KB］ |
| 令和2年01月24日 |
薬生薬審発0124第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／372KB］ |
| 令和2年01月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／136KB］ |
| 令和2年01月06日 |
薬生機審発0106第4号 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）［PDFファイル／185KB］ |
| 令和2年01月06日 |
薬生機審発0106第1号 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について［PDFファイル／3MB］ |
| 令和2年01月16日 |
薬生監麻発0116第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／73KB］ |
| 令和2年01月16日 |
薬生安発0116第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について［PDFファイル／85KB］ |
| 令和2年01月15日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について［PDFファイル／88KB］ |
| 令和2年01月15日 |
薬生薬審発0115第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／87KB］ |
| 令和2年01月14日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和2年01月09日 |
薬生薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／421KB］ |
| 令和元年12月27日 |
薬生発1227第5号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／134KB］ |
| 令和元年12月27日 |
薬生監麻発1227第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／131KB］ |
| 令和2年01月28日 |
薬生安発0128第1号 |
Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）［PDFファイル／27KB］ |
| 令和2年01月21日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／494KB］ |
| 令和2年01月17日 |
薬生薬審発1117第2号 |
風水害発生時における毒物及び劇物の保管管理等について（依頼）［PDFファイル／204KB］ |
| 令和元年12月26日 |
事務連絡 |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名アクトヒブ）の添付溶剤容器の取扱いについて（留意事項）［PDFファイル／664KB］ |
| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第12号 |
令和元年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について［PDFファイル／255KB］ |
| 令和元年12月19日 |
薬生薬審発1219第7号、 薬生安発1219第1号 |
除毛剤の使用上の注意等について［PDFファイル／616KB］ |
| 令和元年12月09日 |
事務連絡 |
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について［PDFファイル／434KB］ |
| 令和元年12月26日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／56KB］ |
| 令和元年12月25日 |
薬生薬審発1225第1号 |
医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第9号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止 について［PDFファイル／68KB］ |
| 令和元年12月20日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／138KB］ |
| 令和元年12月19日 |
薬生薬審発1219第4号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／186KB］ |
| 令和元年12月19日 |
薬生薬審発1219第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その6）について［PDFファイル／107KB］ |
| 令和元年12月11日 |
薬生機審発1211第1号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その2）について［PDFファイル／99KB］ |
| 令和元年12月11日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和元年12月11日 |
薬生機審発1211第4号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度（その1）について［PDFファイル／92KB］ |
| 令和元年12月11日 |
薬生薬審発1211第5号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その5）について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和元年12月10日 |
薬生薬審発1210第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／88KB］ |
| 令和元年12月10日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について［PDFファイル／250KB］ |
| 令和元年12月10日 |
薬生発1210第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年12月10日 |
薬生薬審発1210第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて［PDFファイル／69KB］ |
| 令和元年11月28日 |
事務連絡 |
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について［PDFファイル／45KB］
・別紙1［PDFファイル／523KB］
・別紙2［PDFファイル／241KB］
|
| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について［PDFファイル／218KB］
・参考1［PDFファイル／1MB］
・参考2［PDFファイル／877KB］
・参考3［PDFファイル／771KB］
・参考4［PDFファイル／802KB］
・参考5［PDFファイル／712KB］
・別添1［PDFファイル／895KB］
・別添2［PDFファイル／1MB］
|
| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
|
令和元年12月18日
|
薬生発1218第1号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）［PDFファイル／320KB］ |
| 令和元年12月17日 |
薬生発1217第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／108KB］ |
| 令和元年12月11日 |
薬生薬審発1211第1号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年12月12日 |
医政経発1212第5号 |
令和元年12月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について［PDFファイル／298KB］ |
| 令和元年12月13日 |
薬生発1213第5号 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（登録販売者関係）［PDFファイル／405KB］
・局長通知（改正後）［PDFファイル／253KB］
|
| 令和元年12月10日 |
事務連絡 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について［PDFファイル／280KB］ |
| 令和元年12月06日 |
薬生薬審発1206第1号、 薬生安発1206第1号 |
クリゾチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和元年12月6日 |
薬生薬審発1206第5号 |
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／76KB］ |
| 令和元年12月04日 |
薬生発1204第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について［PDFファイル／206KB］
・別添（官報）［PDFファイル／330KB］
|
| 令和元年11月18日 |
薬生発1118第1号 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について［PDFファイル／209KB］ |
| 令和元年12月3日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／412KB］ |
| 令和元年11月27日 |
事務連絡 |
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部改正について［PDFファイル／79KB］ |
| 令和元年11月27日 |
健感発1127第1号、 薬生安発1127第1号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）［PDFファイル／2MB］ |
| 令和元年9月30日 |
薬生発0930第7号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和元年11月27日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について［PDFファイル／102KB］ |
| 令和元年11月25日 |
薬生機審発1125第1号
薬生機審発1125第2号
薬生機審発1125第3号
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について （31再）11号 NSR-REP1 ［PDFファイル／36KB］
希少疾病用再生医療等製品の指定について （31再）12号 bb2121［PDFファイル／36KB］
希少疾病用再生医療等製品の指定について （31再）13号 HCCM051［PDFファイル／52KB］
|
| 令和元年11月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／126KB］ |
| 令和元年11月19日 |
薬生薬審1119第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／121KB］ |
| 令和元年11月12日 |
薬生発1112第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／153KB］ |
| 令和元年11月06日 |
薬生薬審発1106第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／398KB］ |
| 令和元年10月31日 |
薬生薬審発1031第1号 、 薬生安発1031第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／129KB］ |
| 令和元年11月26日 |
薬生薬審発1126第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について［PDFファイル／814KB］ |
| 令和元年11月22日 |
薬生薬審発1122第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年11月22日 |
薬生薬審発1122第5号 |
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／650KB］ |
| 令和元年11月21日 |
薬生安発1121第2号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について［PDFファイル／3MB］ |
| 令和元年11月15日 |
事務連絡 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年11月15日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／296KB］ |
| 令和元年11月14日 |
薬生発1114第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)［PDFファイル／110KB］ |
| 令和元年11月12日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／203KB］ |
| 令和元年10月31日 |
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について［PDFファイル／47KB］ |
| 令和元年10月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（6P)［PDFファイル／358KB］ |
| 令和元年10月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（8P)［PDFファイル／909KB］ |
| 令和元年10月21日 |
薬生薬審発1021第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和元年10月15日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その9）［PDFファイル／193KB］ |
| 令和元年10月15日 |
薬生機審発1015第2号、 薬生安発1015第1号 |
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について［PDFファイル／120KB］ |
| 令和元年10月10日 |
薬生機審発1010第1号、 薬生安発1010第1号 |
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について［PDFファイル／118KB］ |
| 令和元年10月07日 |
薬生総発1007第6号、 薬生安発1007第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018年年報」の周知について［PDFファイル／88KB］
・第21回報告書（2019年1月～6月）［PDFファイル／4MB］
・2018年年報［PDFファイル／4MB］
|
| 令和元年10月11日 |
薬機審マ発第1011001号 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について［PDFファイル／2MB］ |
| 令和元年10月16日 |
薬生薬審発1016第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／627KB］ |
| 令和元年10月15日 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について［PDFファイル／43KB］ |
| 令和元年10月15日 |
事務連絡 |
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／115KB］ |
| 令和元年10月15日 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）［PDFファイル／121KB］ |
| 令和元年10月11日 |
薬生薬審発1011第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／86KB］ |
| 令和元年10月01日 |
事務連絡 |
販売情報提供活動監視事業について［PDFファイル／863KB］ |
| 令和元年9月30日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について［PDFファイル／107KB］ |
| 令和元年9月20日 |
薬生監麻発0920第2号 |
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて［PDFファイル／149KB］ |
| 令和元年10月7日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／53KB］ |
| 令和元年10月03日 |
薬生発1003第5号 |
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について［PDFファイル／47KB］ |
| 令和元年10月03日 |
薬生機審発1003第1号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて［PDFファイル／147KB］ |
| 令和元年09月26日 |
薬生安発0926第1号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について［PDFファイル／61KB］
・別添［PDFファイル／49KB］
|
| 令和元年10月01日 |
薬生監麻発1001第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／110KB］
・別添1［PDFファイル／136KB］
・別添2［PDFファイル／171KB］
|
| 令和元年09月27日 |
薬生監麻発0927第1号 |
麻薬研究施設の設置者間における麻薬譲渡に係る許可発出手続の迅速化について［PDFファイル／185KB］ |
| 令和元年9月24日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／611KB］ |
| 令和元年09月18日 |
薬生安発0918第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について［PDFファイル／424KB］ |
| 令和元年09月18日 |
薬生総発0918第1号、 薬生機審発0918第1号、 薬生安発0918第2号 |
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について［PDFファイル／2MB］ |
| 令和元年09月30日 |
薬生発0930第5号 |
「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について［PDFファイル／453KB］
・改正概要［PDFファイル／96KB］
・国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について（溶け込み）［PDFファイル／238KB］
|
| 令和元年09月30日 |
事務連絡 |
セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について［PDFファイル／85KB］ |
| 令和元年09月30日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について［PDFファイル／87KB］ |
| 令和元年09月20日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／157KB］ |
| 令和元年09月19日 |
薬生発0919第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について［PDFファイル／124KB］ |
| 令和元年09月19日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて［PDFファイル／268KB］ |
| 令和元年09月26日 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について ［PDFファイル／46KB］
・別添［PDFファイル／534KB］
|
| 令和元年09月17日 |
事務連絡 |
ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について ［PDFファイル／385KB］ |
| 令和元年09月12日 |
薬生総発0912第3号、 薬生安発0912第1号 |
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）［PDFファイル／325KB］ |
| 令和元年09月12日 |
薬生安発0912第4号 |
測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について ［PDFファイル／114KB］ |
| 令和元年09月13日 |
薬生血発0913第1号 |
「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について［PDFファイル／105KB］
・別添 1-1：公募要項「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募要項［PDFファイル／179KB］
・別添 1-1：申請様式1参考 ［Wordファイル／52KB］
・別添 1-2：公募要項：様式1～3 ［Wordファイル／100KB］
・別添 1-3：参考 指針Q＆A［PDFファイル／257KB］
|
| 令和元年09月19日 |
薬生薬審発0919第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その4)について［PDFファイル／105KB］ |
| 令和元年09月12日 |
薬生薬審発0912第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について ［PDFファイル／89KB］ |
| 令和元年09月12日 |
事務連絡 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について［PDFファイル／589KB］ |
| 令和元年09月06日 |
事務連絡 |
「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について［PDFファイル／85KB］ |
| 令和元年09月04日 |
薬生総発0904第1号、 薬生薬審発0904第3号、 薬生安発0904第1号、 薬生監麻発0904第1号 |
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／577KB］ |
| 令和元年09月11日 |
薬生薬審発0911第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その3）について［PDFファイル／113KB］ |
| 令和元年09月10日 |
薬機発第0910020号 |
令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について［PDFファイル／440KB］ |
| 令和元年09月09日 |
薬機発第0909028号 |
令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について［PDFファイル／353KB］ |
| 令和元年09月11日 |
薬生発0911第4号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について［PDFファイル／319KB］ |
| 令和元年09月11日 |
薬生薬審発0911第1号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて［PDFファイル／65KB］ |
| 令和元年09月10日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／56KB］ |
| 令和元年09月02日 |
医政安発0902第1号、 薬生機審発0902第1号、 薬生安発0902第1号 |
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について ［PDFファイル／241KB］ |
| 令和元年09月11日 |
事務連絡 |
内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供） ［PDFファイル／49KB］ |
| 令和元年09月06日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（ロモソズマブ）［PDFファイル／341KB］ |
| 令和元年09月06日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（トレラグリプチンコハク酸塩）［PDFファイル／378KB］ |
| 令和元年09月06日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その3） ［PDFファイル／77KB］ |
| 令和元年09月09日 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について［PDFファイル／153KB］ |
| 令和元年09月06日 |
薬生機審発0906第1号 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について［PDFファイル／184KB］ |
| 令和元年09月06日 |
薬生薬審発0906第1号 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について［PDFファイル／571KB］ |
| 令和元年09月03日 |
薬生薬審発0903第5号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／327KB］ |
| 令和元年08月29日 |
薬生発0829第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／109KB］ |
| 令和元年08月23日 |
薬生監麻発0823第4号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について ［PDFファイル／71KB］ |
| 令和元年08月26日 |
薬生機審発0826第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）［PDFファイル／2MB］ |
| 令和元年08月23日 |
薬生監麻発0823第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／114KB］ |
| 令和元年08月01日 |
薬生機審発0801第1号、 薬生安発0801第4号 |
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について［PDFファイル／138KB］ |
| 令和元年08月08日 |
薬生薬審発0808第1号 |
まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について［PDFファイル／707KB］ |
| 令和元年08月23日 |
薬生安発0823第2号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について［PDFファイル／88KB］ |
| 令和元年08月22日 |
薬生薬審発0822第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について［PDFファイル／2MB］ |
| 令和元年08月22日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／577KB］ |
| 令和元年08月23日 |
薬生発0823第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／135KB］ |
| 令和元年08月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／103KB］ |
| 令和元年08月20日 |
薬生薬審発0820第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／95KB］ |
| 令和元年08月08日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて ［PDFファイル／562KB］ |
| 令和元年08月08日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて［PDFファイル／241KB］ |
| 令和元年08月13日 |
薬生薬審発0813第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて［PDFファイル／72KB］ |
| 令和元年08月07日 |
薬生機審発0807第1号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その1）について［PDFファイル／99KB］ |
| 令和元年08月06日 |
薬生機審発0806第1号 |
医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について［PDFファイル／91KB］ |
| 令和元年08月05日 |
薬生薬審発0805第2号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／463KB］ |
| 令和元年08月05日 |
薬生発0805第1号 |
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて［PDFファイル／95KB］ |
| 令和元年08月05日 |
事務連絡 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正について［PDFファイル／69KB］ |
| 令和元年08月01日 |
薬生薬審発0801第1号、 薬生安発0801第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／124KB］ |
| 令和元年07月31日 |
事務連絡 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） ［PDFファイル／4MB］ |
| 令和元年07月30日 |
薬生薬審発0730第5号、 薬生安発0730第5号 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について ［PDFファイル／154KB］ |
| 令和元年07月30日 |
薬生薬審発0730第1号、 薬生安発0730第4号 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について ［PDFファイル／150KB］ |
| 令和元年07月09日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／66KB］
・別添［PDFファイル／1MB］
|
| 令和元年07月09日 |
事務連絡 |
「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について［PDFファイル／173KB］ |
| 令和元年07月09日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／305KB］ |
| 令和元年07月26日 |
薬生監麻発0726第4号 |
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について ［PDFファイル／182KB］
・別添1［PDFファイル／130KB］
・別添2 ［PDFファイル／127KB］
・別添3 ［PDFファイル／127KB］
|
| 令和元年07月17日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について ［PDFファイル／488KB］ |
| 令和元年07月09日 |
薬生安発0709第12号 |
コデインリ酸塩水和物、ジヒドロコデインリ酸塩又はトラマドール塩酸を含む医薬品の「使用上注意」改訂周知について（依頼） ［PDFファイル／658KB］ |
| 令和元年07月09日 |
薬生薬審発0709第9号、薬生安発0709第13号 |
かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について［PDFファイル／217KB］
・別添［PDFファイル／2MB］
|
| 令和元年07月10日 |
事務連絡 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について［PDFファイル／1MB］
・別紙1 ［PDFファイル／558KB］
・別紙2 ［PDFファイル／2MB］
・別添 ［PDFファイル／413KB］
|
| 令和元年07月10日 |
薬生薬審発0710第1号、 薬生安発0710第1号 |
「E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験について」の一部改正について［PDFファイル／274KB］ |
| 令和元年07月24日 |
薬生発0724第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について［PDFファイル／83KB］ |
| 令和元年07月24日 |
薬生薬審発0724第1号 |
医薬品の一般的名称について ［PDFファイル／408KB］ |
| 令和元年07月09日 |
薬生薬審発0709第5号、 薬生安発0709第1号 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製の使用に当たっての留意事項について ［PDFファイル／152KB］ |
| 令和元年07月09日 |
薬生薬審発0709第1号、薬生安発0709第2号 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について ［PDFファイル／149KB］ |
| 令和元年07月09日 |
薬生機審発0709第2号 |
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について［PDFファイル／444KB］ |
| 令和元年06月28日 |
薬生薬審発0628第1号 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて［PDFファイル／253KB］ |
| 令和元年06月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて［PDFファイル／632KB］ |
| 令和元年06月28日 |
薬生発0628第1号 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について［PDFファイル／322KB］ |
| 令和元年06月28日 |
事務連絡 |
「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について［PDFファイル／301KB］ |
| 令和元年07月08日 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて［PDFファイル／841KB］ |
| 令和元年07月05日 |
事務連絡 |
治験に係る文書又は記録について［PDFファイル／586KB］ |
| 令和元年07月05日 |
薬生薬審発0705第7号 |
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について［PDFファイル／304KB］ |
| 令和元年07月05日 |
薬生薬審発0705第5号 |
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について［PDFファイル／279KB］ |
| 令和元年07月05日 |
薬生薬審発0705第3号 |
「「医薬品の臨床試験の実地の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年07月01日 |
薬機発第0701003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について［PDFファイル／447KB］ |
| 令和元年06月28日 |
薬生発0628第10号 |
覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）［PDFファイル／114KB］ |
| 令和元年06月28日 |
薬生発0628第7号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）［PDFファイル／386KB］ |
| 平成31年04月15日 |
薬生薬審発0415第2号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／612KB］ |
| 令和元年06月27日 |
薬生薬審発0627第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／85KB］ |
| 令和元年06月26日 |
薬生薬審発0626第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／561KB］ |
| 令和元年06月24日 |
薬生薬審発0624第1号 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮法モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて［PDFファイル／864KB］ |
| 令和元年06月20日 |
薬生発0620第1号 |
放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について［PDFファイル／49KB］ |
| 令和元年06月20日 |
薬生薬審発0620第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度 （その2）について［PDFファイル／113KB］ |
| 令和元年06月19日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／149KB］ |
| 令和元年06月19日 |
事務連絡 |
「母集団薬物動態／薬力学解折ガイドライン」の英文版について［PDFファイル／307KB］ |
| 令和元年06月18日 |
薬生安第0618第2号 |
抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／165KB］ |
| 令和元年06月18日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／548KB］ |
| 令和元年06月18日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／143KB］ |
| 令和元年06月17日 |
薬生薬審発0617第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その4）［PDFファイル／123KB］ |
| 令和元年06月17日 |
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／392KB］ |
| 令和元年06月18日 |
薬生薬審発0618第10号、薬生安発0618第5号 |
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／121KB］ |
| 令和元年06月18日 |
薬生薬審発0618第9号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／244KB］ |
| 令和元年06月18日 |
薬生薬審発0618第1号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について［PDFファイル／573KB］ |
| 令和元年06月18日 |
薬生監麻発0618第3号 |
各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼） ［PDFファイル／259KB］ |
| 令和元年06月19日 |
事務連絡 |
ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するQ＆Aについて［PDFファイル／132KB］ |
| 令和元年06月19日 |
薬生発0619第1号 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について［PDFファイル／93KB］
・別添 ［PDFファイル／60KB］
|
| 令和元年06月13日 |
医政経発0613第3号 |
令和元年度6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について［PDFファイル／309KB］ |
| 令和元年06月04日 |
薬生監麻発0604第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）［PDFファイル／503KB］
・参考 ［PDFファイル／124KB］
・別紙 ［PDFファイル／171KB］
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| 令和元年06月14日 |
医政安発0614第1号、 薬生安発0614第1号 |
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について ［PDFファイル／3MB］ |
| 令和元年05月30日 |
事務連絡 |
厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について［PDFファイル／374KB］ |
| 令和元年05月30日 |
事務連絡 |
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について［PDFファイル／302KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生薬審発0530第4号 |
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて［PDFファイル／77KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生発0530第4号 |
ビタミン主薬製剤販売承認基準の一部改正について［PDFファイル／196KB］ |
| 令和元年06月13日 |
薬生発0613第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／132KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生薬審発0530第7号 |
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて［PDFファイル／199KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生発0530第7号 |
胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について［PDFファイル／168KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生発0530第1号 |
医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年06月05日 |
薬生薬審発0605第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その1）について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生薬審発0530第12号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／113KB］ |
| 令和元年06月07日 |
事務連絡 |
ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／122KB］ |
| 令和元年06月06日 |
薬生薬審発0606第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について［PDFファイル／234KB］
・参考1 ［PDFファイル／613KB］
・参考2 ［PDFファイル／454KB］
・参考3 ［PDFファイル／255KB］
・参考4 ［PDFファイル／293KB］
・参考5 ［PDFファイル／275KB］
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| 令和元年06月06日 |
薬生薬審発0606第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について［PDFファイル／330KB］
・参考1 ［PDFファイル／465KB］
・参考2 ［PDFファイル／547KB］
・参考3 ［PDFファイル／454KB］
・参考4［PDFファイル／496KB］
・参考5 ［PDFファイル／279KB］
・参考6 ［PDFファイル／357KB］
・参考7［PDFファイル／306KB］
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| 令和元年06月04日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／503KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生薬審発0530第11号、薬生安発0530第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について［PDFファイル／385KB］ |
| 令和元年05月23日 |
薬生監麻発0523第4号 |
品目ごとにQMS適合性調査を行うべきのものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて［PDFファイル／118KB］ |
| 令和元年05月28日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／54KB］ |
| 令和元年05月30日 |
薬生機審発0530第1号 |
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて［PDFファイル／97KB］ |
| 令和元年05月29日 |
薬生機審発0529第1号 |
指定高度管理医療機器の適合性チェックリストについて（その15）［PDFファイル／728KB］ |
| 令和元年05月28日 |
事務連絡 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について［PDFファイル／47KB］ |
| 令和元年05月24日 |
薬生薬審発0524第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／456KB］ |
| 令和元年05月23日 |
薬生監麻発0523第8号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／117KB］ |
| 令和元年05月23日 |
薬生発0523第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）［PDFファイル／301KB］ |
| 令和元年05月23日 |
薬生発0523第4号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／140KB］ |
| 令和元年05月23日 |
薬生機審発0523第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年05月23日 |
事務連絡 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表ついて（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4 件）の一部訂正について［PDFファイル／74KB］ |
| 令和元年05月22日 |
薬生機審発0522第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4 件）［PDFファイル／944KB］ |
| 令和元年05月21日 |
薬生機審発0521第1号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて［PDFファイル／458KB］ |
| 令和元年05月17日 |
事務連絡 |
「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について［PDFファイル／86KB］
・報告書［PDFファイル／479KB］
・別添1 ［PDFファイル／3MB］
・集計結果 ［PDFファイル／380KB］
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| 令和元年05月16日 |
薬生薬審発0516第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／92KB］ |
| 令和元年05月15日 |
薬生薬審発0515第1号 |
「母集団薬物動態薬力学解析ガイドライン」について［PDFファイル／920KB］ |
| 令和元年05月10日 |
薬生発0510第2号 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について［PDFファイル／63KB］ |
| 令和元年05月10日 |
薬生薬審発0510第6号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／84KB］ |
| 令和元年05月10日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／230KB］ |
| 令和元年05月10日 |
薬生薬審発0510第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について［PDFファイル／91KB］ |
| 令和元年05月08日 |
薬生薬審発0508第1号、 薬生機審発0508第1号 |
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて［PDFファイル／700KB］ |
| 令和元年05月17日 |
薬生安発0517第3号 |
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和元年05月09日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成31年04月15日 |
薬生監麻発0415第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／71KB］ |
| 平成31年04月15日 |
薬生総発0415第1号、 薬生安発0415第2号 |
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について［PDFファイル／182KB］ |
| 令和元年05月07日 |
令和元年05月07日 薬機安企発第0507002号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について［PDFファイル／428KB］ |
| 平成31年04月25日 |
薬生薬審発0425第1号 |
G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について［PDFファイル／155KB］ |
| 令和元年05月07日 |
薬生薬審発0507第1号、 薬生機審発0507第1号 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成31年04月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／55KB］ |
| 平成31年04月18日 |
薬生薬審発0418第1号 |
眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて［PDFファイル／340KB］ |
| 平成31年04月15日 |
事務連絡 |
ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて［PDFファイル／331KB］ |
| 平成31年04月11日 |
薬生発0411第8号 |
コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）［PDFファイル／385KB］ |
| 平成31年04月11日 |
薬生機審発0411第1号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その4)について［PDFファイル／46KB］ |
| 平成31年04月08日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成31年04月04日 |
薬生監麻発0404第2号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／132KB］ |
| 平成31年04月04日 |
薬生発0404第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／156KB］ |
| 平成31年04月02日 |
薬生発0402第1号 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について［PDFファイル／55KB］ |
| 平成31年04月01日 |
薬生薬審発0401第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／39KB］ |
| 平成31年04月01日 |
薬生機審発0401第1号 |
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて［PDFファイル／149KB］ |
| 平成31年04月08日 |
薬生総発0408第1号、 薬生安発0408第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回集計報告書」の周知について［PDFファイル／545KB］
・別添 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回集計報告書［PDFファイル／3MB］
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| 平成31年03月29日 |
薬生監麻発0329第2号 |
麻薬小売業者の役員の変更届出書等について［PDFファイル／297KB］
・別紙1 麻薬小売業者役員変更届［PDFファイル／89KB］
・別紙2 診断書［PDFファイル／73KB］
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| 平成31年03月29日 |
薬生監麻発0329第4号 |
「麻薬取扱者の免許申請について（通知）」の一部改正について［PDFファイル／167KB］ |
| 平成31年04月02日 |
薬生総発0402第1号 |
調剤業務のあり方について［PDFファイル／158KB］
・参考資料［PDFファイル／1MB］
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| 平成31年03月29日 |
事務連絡 |
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／2MB］
（写）薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について［PDFファイル／172KB］
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| 平成31年03月29日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その2）［PDFファイル／140KB］ |
| 平成31年03月27日 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について［PDFファイル／304KB］
・別添 訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策［PDFファイル／2MB］
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| 平成31年03月29日 |
薬生安発0329第8号 |
医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて［PDFファイル／146KB］
・別添 添付文書英訳作成ガイダンス［PDFファイル／674KB］
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| 平成31年03月26日 |
薬生安発0326第1号 |
患者からの医薬品副作用報告について［PDFファイル／503KB］ |
| 平成31年03月26日 |
薬生薬審発0326第7号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成31年03月27日 |
薬生監麻発0327第2号 |
平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について［PDFファイル／78KB］
・別添［PDFファイル／743KB］
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| 平成31年03月28日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
（写）薬生安発0328第1号［PDFファイル／296KB］
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| 平成31年03月26日 |
事務連絡 |
経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）［PDFファイル／799KB］ |
| 平成31年3月22日 |
感染研検第116号 |
検定医薬品の自家試験成績書について［PDFファイル／183KB］ |
| 平成31年03月25日 |
薬生発0325第1号 |
「血液製剤の使用指針」の一部改正について［PDFファイル／46KB］
・別添1 血液製剤の使用指針 新旧対照表［PDFファイル／210KB］
・別添2 「血液製剤の使用指針」［PDFファイル／555KB］
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