| 通知日 |
文書番号 |
通知 |
| 令和3年03月31日 |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて［PDFファイル／491KB］ |
| 令和3年03月31日 |
事務連絡
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プログラムの医療機器該当性の相談について［PDFファイル／67KB］ |
| 令和3年03月31日 |
薬生総発0331第1号
薬生血発0331第2号
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【通知】緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の薬機法第24条第１項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について［PDFファイル／202KB］
別添１ 神奈川県 合同輸血療法委員会［PDFファイル／4MB］
別添２ 新潟県 血液製剤使用適正化方策調査研究事業［PDFファイル／1MB］
別添３ 広島県 血液製剤使用適正化方策調査研究事業［PDFファイル／1MB］
別添４ 愛媛県 血液製剤使用適正化方策調査研究事業［PDFファイル／509KB］
別添５ 定時配送推進の取組［PDFファイル／122KB］
別添６ 新たなWeb受注システムの展開［PDFファイル／136KB］
別添７ 都道府県をまたぐ配送ルートの構築［PDFファイル／320KB］
別添８ 配送ルートの見直し［PDFファイル／2MB］
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| 令和3年03月22日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について［PDFファイル／111KB］ |
| 令和3年03月12日 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について ［PDFファイル／221KB］ |
| 令和3年03月12日 |
事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）［PDFファイル／102KB］ |
| 令和3年03月12日 |
薬生薬審発0312第1号 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について［PDFファイル／137KB］ |
| 令和3年03月11日 |
薬生薬審発0311第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／117KB］ |
| 令和3年03月10日 |
薬生薬審発0310第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その7）について［PDFファイル／126KB］ |
| 令和3年03月10日 |
事務連絡 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について［PDFファイル／262KB］ |
| 令和3年03月05日 |
薬生機審発0305第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて［PDFファイル／57KB］ |
| 令和3年03月02日 |
薬生発0302第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／130KB］ |
| 令和3年03月01日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD ）による承認申請について 」に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／330KB］ |
| 令和3年02月26日 |
薬生機審発0226第1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について［PDFファイル／621KB］ |
| 令和3年02月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／113KB］ |
| 令和3年02月24日 |
事務連絡 |
医薬品又は体外診断用の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q&A） について［PDFファイル／180KB］ |
| 令和3年02月24日 |
薬生安発0224第1号 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について［PDFファイル／213KB］ |
| 令和3年02月22日 |
事務連絡 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／171KB］ |
| 令和3年02月19日 |
薬生薬審発0219第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／112KB］ |
| 令和3年02月15日 |
薬生薬審発0215第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／611KB］ |
| 令和3年02月14日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／106KB］ |
| 令和3年02月09日 |
薬生薬審発0209第2号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／313KB］ |
| 令和3年02月08日 |
薬生薬審発0208第8号 |
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて［PDFファイル／2MB］ |
| 令和3年02月02日 |
薬機審長発0202006号 |
令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について［PDFファイル／153KB］ |
| 令和3年02月01日 |
薬機発第0201046号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について［PDFファイル／49KB］ |
| 令和3年02月24日 |
薬生薬審発0224第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について［PDFファイル／677KB］ |
| 令和3年02月25日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
別添写し（日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛）［PDFファイル／471KB］
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| 令和3年02月25日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／70KB］
別添写し（一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム会長宛）［PDFファイル／133KB］
|
| 令和3年02月19日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／537KB］ |
| 令和3年02月19日 |
薬生安発0219第1号 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について［PDFファイル／213KB］ |
| 令和3年02月19日 |
薬生安発0219第2号 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について［PDFファイル／427KB］ |
| 令和3年02月18日 |
薬生機審発0218第1号、薬生安発0218第1号 |
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について［PDFファイル／16KB］ |
| 令和3年02月16日 |
医政安発0216第5号、 薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について［PDFファイル／139KB］ |
| 令和3年02月26日 |
事務連絡 |
献血推進に係る新たな中期目標「献血推進2025」について［PDFファイル／201KB］ |
| 令和3年02月08日 |
事務連絡 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について［PDFファイル／693KB］ |
| 令和3年01月29日 |
薬生総発0129第1号、 薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、 薬生監麻発0129第5号 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について［PDFファイル／326KB］ |
| 令和3年01月29日 |
薬生発0129第5号 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について［PDFファイル／574KB］ |
| 令和3年01月29日 |
薬生発0129第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について［PDFファイル／286KB］
別添1-1［PDFファイル／2MB］
別添1-2［PDFファイル／5MB］
別添1-3［PDFファイル／917KB］
別添2［PDFファイル／131KB］
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| 令和3年02月15日 |
事務連絡 |
新規麻薬製品について（都道府県）［PDFファイル／95KB］ |
| 令和3年02月16日 |
事務連絡 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について［PDFファイル／164KB］ |
| 令和3年02月14日 |
薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／149KB］ |
| 令和3年02月14日 |
薬生薬審発0214第5号、薬生安発0214第5号、 薬生監麻発0214第1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について［PDFファイル／70KB］ |
| 令和3年01月26日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（写：薬生安発0126第2号）［PDFファイル／336KB］ |
| 令和3年01月26日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（写：薬生安発0126第1号）［PDFファイル／326KB］ |
| 令和3年01月22日 |
薬生発0122第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／161KB］ |
| 令和3年01月22日 |
薬生監麻発0122第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／103KB］
別紙 ［PDFファイル／162KB］
官報［PDFファイル／155KB］
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| 令和3年01月29日 |
薬生薬審発0129第4号、薬生安発0129第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／134KB］ |
| 令和3年01月29日 |
薬生薬審発0129第8号 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について［PDFファイル／140KB］
別添［PDFファイル／1MB］
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| 令和3年01月28日 |
薬生薬審発0128第4号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／254KB］ |
| 令和3年01月28日 |
薬生薬審発0128第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／340KB］ |
| 令和3年01月27日 |
薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／174KB］ |
| 令和3年01月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／115KB］ |
| 令和3年01月22日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について［PDFファイル／57KB］ |
| 令和3年01月20日 |
薬生薬審発0120第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／546KB］ |
| 令和3年01月15日 |
事務連絡 |
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／177KB］ |
| 令和3年01月15日 |
事務連絡 |
「新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について」の一部訂正について［PDFファイル／103KB］ |
| 令和3年01月08日 |
薬生機審発0108第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて［PDFファイル／57KB］ |
| 令和2年12月28日 |
事務連絡 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／239KB］ |
| 令和2年12月28日 |
薬生薬審発1228第7号 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて［PDFファイル／121KB］ |
| 令和2年12月25日 |
事務連絡 |
「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて［PDFファイル／678KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬生薬審発1225第13号 |
Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて［PDFファイル／962KB］ |
| 令和3年02月03日 |
事務連絡 |
令和２年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金について １．通知文［PDFファイル／382KB］
２．補助の対象となる医療機関等あて案内文書［PDFファイル／880KB］
３．本補助金の概要資料［PDFファイル／548KB］
４．令和２年度新型コロナウイルス感染症拡大防止・医療提供体制確保支援補助金に関するＱ＆Ａ［PDFファイル／865KB］
５．申請書様式、記載例（電子媒体申請用）［ZIPファイル／130KB］
６．申請書様式、記載例（手書き申請用）［Excelファイル／97KB］
７．実績報告書、記載例［ZIPファイル／103KB］
８．年度消費税及び地方消費税に係る仕入控除税額報告書［Excelファイル／11KB］
９．令和２年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金の交付について［PDFファイル／381KB］
9-1．第１号様式１［Excelファイル／14KB］
|
| 令和3年01月15日 |
薬生安発0115第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について［PDFファイル／126KB］ |
| 令和3年01月15日 |
薬生監麻発0115第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／73KB］ |
| 令和3年01月22日 |
薬生発0122第6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について［PDFファイル／245KB］
別紙［PDFファイル／945KB］
|
| 令和3年01月22日 |
薬生発0122第9号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について［PDFファイル／87KB］ |
| 令和3年01月21日 |
事務連絡 |
オンライン資格確認を推進するための手続について（周知依頼）［PDFファイル／88KB］
別添［PDFファイル／2MB］
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| 令和2年12月25日 |
薬生発1225第3号 |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて［PDFファイル／198KB］ |
| 令和3年1月7日 |
事務連絡 |
採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）［PDFファイル／111KB］ |
| 令和3年1月7日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて［PDFファイル／19KB］ |
| 令和3年1月7日 |
事務連絡 |
未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて［PDFファイル／341KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬生薬審発1225第5号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌）の一部改正について［PDFファイル／446KB］
参考［PDFファイル／2MB］
|
| 令和2年12月25日 |
薬生薬審発1225第1号 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について［PDFファイル／769KB］ |
| 令和2年12月21日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／245KB］ |
| 令和2年12月21日 |
薬生機審発1221第1号・薬生安発1221第1号 |
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について［PDFファイル／12KB］ |
| 令和2年12月24日 |
事務連絡 |
診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について［PDFファイル／283KB］ |
| 令和2年12月28日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／57KB］ |
| 令和2年12月28日 |
薬生薬審発1228第1号 |
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて［PDFファイル／579KB］ |
| 令和2年12月25日 |
事務連絡 |
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について［PDFファイル／325KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機審長発第1225003号 |
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について［PDFファイル／150KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225031号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について［PDFファイル／33KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225030号 |
「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／371KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225028号 |
「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について［PDFファイル／209KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225026号 |
「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について［PDFファイル／276KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225008号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について［PDFファイル／635KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225004号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について［PDFファイル／84KB］ |
| 令和2年12月25日 |
事務連絡 |
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／365KB］ |
| 令和2年12月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／57KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬生薬審発1225第9号・薬生安発1225第1号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について［PDFファイル／121KB］ |
| 令和2年12月25日 |
薬生薬審発1225第16号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／99KB］ |
| 令和2年12月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／139KB］ |
| 令和2年12月24日 |
薬生薬審発1224第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その6）について［PDFファイル／142KB］ |
| 令和2年12月24日 |
薬生機審発1224第1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて［PDFファイル／103KB］ |
| 令和2年12月21日 |
薬機審マ発第1221001号 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その2）について［PDFファイル／28KB］ |
| 令和2年12月21日 |
事務連絡 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について［PDFファイル／228KB］ |
| 令和2年12月21日 |
薬生薬審発1221第1号 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について［PDFファイル／306KB］ |
| 令和2年12月09日 |
事務連絡 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／41KB］ |
| 令和2年12月09日 |
事務連絡 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について［PDFファイル／698KB］ |
| 令和2年12月08日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／401KB］ |
| 令和2年12月10日 |
医政経発1210第5号 |
令和2年12月10日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について［PDFファイル／304KB］ |
| 令和2年12月16日 |
事務連絡 |
薬機法施行規則第114 条の49 第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて［PDFファイル／124KB］ |
| 令和2年12月18日 |
医政経発1218第1号 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について［PDFファイル／585KB］ |
| 令和2年12月17日 |
薬生機審発1217第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について［PDFファイル／87KB］ |
| 令和2年12月10日 |
事務連絡 |
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について［PDFファイル／159KB］ |
| 令和2年12月02日 |
薬生薬審発1202第5号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について［PDFファイル／110KB］ |
| 令和2年11月27日 |
薬生薬審発1127第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について［PDFファイル／567KB］
参考1［PDFファイル／2MB］
参考2［PDFファイル／1MB］
参考3［PDFファイル／1MB］
参考4［PDFファイル／916KB］
参考5［PDFファイル／706KB］
参考6［PDFファイル／749KB］
参考7［PDFファイル／661KB］
参考8［PDFファイル／727KB］
参考9［PDFファイル／750KB］
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| 令和2年11月24日 |
薬生薬審発1124第1号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について［PDFファイル／1MB］
別添1［PDFファイル／1MB］
別添2［PDFファイル／604KB］
別添3［PDFファイル／678KB］
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| 令和2年11月20日 |
薬生薬審発1120第1号・薬生安発1120第1号 |
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和2年11月19日 |
薬生発1119第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／145KB］ |
| 令和2年11月06日 |
薬生監麻発1106第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／75KB］ |
| 令和2年11月06日 |
薬生安発1106第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について［PDFファイル／8KB］ |
| 令和2年12月09日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について［PDFファイル／67KB］ |
| 令和2年12月09日 |
事務連絡 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／27KB］ |
| 令和2年12月09日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／40KB］ |
| 令和2年12月09日 |
薬生薬審発1209第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その5）について［PDFファイル／139KB］ |
| 令和2年12月09日 |
薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて［PDFファイル／119KB］ |
| 令和2年12月07日 |
薬生発1207第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一まる般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について ［PDFファイル／308KB］ |
| 令和2年12月07日 |
薬生監麻発1207第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／157KB］ |
| 令和2年12月02日 |
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／422KB］ |
| 令和2年12月02日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（内用剤及び外用剤）について（周知依頼）［PDFファイル／136KB］
別紙1［PDFファイル／59KB］
別紙2［PDFファイル／87KB］
|
| 令和2年11月30日 |
薬食審査発1019第3号(令和2年11月30日改訂) |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について［PDFファイル／26KB］ |
| 令和2年11月30日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について［PDFファイル／101KB］ |
| 令和2年11月27日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（注射剤）について（周知依頼）［PDFファイル／162KB］
別紙1［PDFファイル／403KB］
別紙2［PDFファイル／499KB］
|
| 令和2年11月27日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／139KB］ |
| 令和2年11月26日 |
事務連絡 |
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／119KB］ |
| 令和2年11月25日 |
薬生薬審発1125第9号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／107KB］ |
| 令和2年11月19日 |
薬生薬審発1119第3号 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について［PDFファイル／37KB］ |
| 令和2年11月05日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
別添［PDFファイル／223KB］
|
| 令和2年10月29日 |
薬生総発1029第1号・ 薬生薬審発1029第1号・薬生安発1029第1号・ 薬生監麻発1029第1号 |
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／988KB］ |
| 令和2年10月19日 |
事務連絡 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について［PDFファイル／329KB］
別添［PDFファイル／3MB］
|
| 令和2年09月01日 |
事務連絡 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について［PDFファイル／351KB］ |
| 令和2年11月17日 |
医政経発1117第6号 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年11月17日 |
医政発1117第2号 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について［PDFファイル／785KB］ |
| 令和2年11月17日 |
薬生機審発1117第1号 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて ［PDFファイル／177KB］ |
| 令和2年11月09日 |
薬生薬審発1109第7号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／566KB］ |
| 令和2年10月16日 |
薬生薬審発1016第4号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／282KB］ |
| 令和2年10月30日 |
事務連絡 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について ［PDFファイル／172KB］ |
| 令和2年10月29日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和2年10月26日 |
薬生機審発1026第1号・薬生安発1026第1号 |
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について［PDFファイル／320KB］ |
| 令和2年10月07日 |
薬生総発1007第1号・ 薬生安発1007第2号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年 年報」の周知について［PDFファイル／88KB］ |
| 令和2年10月07日 |
薬生機審発1007第1号・薬生安発1007第1号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について［PDFファイル／11KB］
別添［PDFファイル／208KB］
|
| 令和2年10月06日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／88KB］
別添［PDFファイル／352KB］
|
| 令和2年10月02日 |
事務連絡 |
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について［PDFファイル／286KB］
別添［PDFファイル／454KB］
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| 令和2年09月15日 |
薬生安発0915第1号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について［PDFファイル／31KB］
別添［PDFファイル／44KB］
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| 令和2年09月25日 |
薬生薬審発0925第17号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について［PDFファイル／228KB］
参考1［PDFファイル／2MB］
参考2［PDFファイル／785KB］
参考3［PDFファイル／801KB］
別添［PDFファイル／779KB］
|
| 令和2年09月25日 |
薬生薬審発0925第13号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について［PDFファイル／518KB］
参考1［PDFファイル／1MB］
参考2［PDFファイル／1MB］
参考3［PDFファイル／1MB］
参考4［PDFファイル／915KB］
参考5［PDFファイル／704KB］
参考6［PDFファイル／747KB］
参考7［PDFファイル／660KB］
参考8［PDFファイル／726KB］
参考9［PDFファイル／748KB］
|
| 令和2年09月25日 |
薬生薬審発0925第8号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／711KB］ |
| 平成2年09月25日 |
薬生薬審発0925第3号・薬生安発0925第2号 |
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／160KB］ |
| 平成2年09月25日 |
薬生機審発0925第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について［PDFファイル／585KB］ |
| 平成2年09月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／126KB］ |
| 令和2年09月23日 |
薬生薬審発0923第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その4）について［PDFファイル／119KB］ |
| 令和2年09月18日 |
薬生監麻発0918第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／134KB］ |
| 令和2年09月18日 |
薬生発0918第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について ［PDFファイル／160KB］ |
| 令和2年09月18日 |
薬生薬審発0918第6号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／105KB］ |
| 令和2年09月14日 |
薬生機審発0914第1号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について［PDFファイル／524KB］ |
| 令和2年09月09日 |
薬生薬審発0909第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その3）について［PDFファイル／105KB］ |
| 令和2年09月04日 |
薬生薬審発0904第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その2）［PDFファイル／70KB］ |
| 令和2年09月02日 |
薬生薬審発0902第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／622KB］ |
| 令和2年09月01日 |
薬機発第0901003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について［PDFファイル／86KB］ |
| 令和2年09月25日 |
事務連絡 |
毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の更新について［PDFファイル／87KB］
別添［PDFファイル／914KB］
|
| 令和2年09月11日 |
事務連絡 |
「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）［PDFファイル／95KB］
別添［PDFファイル／627KB］
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| 令和2年09月08日 |
事務連絡 |
抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／68KB］
別添［PDFファイル／792KB］
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| 令和2年09月08日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
別添［PDFファイル／212KB］
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| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について［PDFファイル／158KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について［PDFファイル／332KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第5号 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について［PDFファイル／146KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬機安企発第0831001号 |
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について［PDFファイル／96KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生監麻発0831第4号 |
医薬品等に係る輸入確認要領について［PDFファイル／94KB］
要領［PDFファイル／1MB］
|
| 令和2年08月31日 |
薬生監麻発0831第6号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて［PDFファイル／2MB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第25号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について［PDFファイル／107KB］
参考［PDFファイル／997KB］
|
| 令和2年08月31日 |
薬生安発0831第4号 |
条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて［PDFファイル／174KB］
参考1［PDFファイル／567KB］
参考2［PDFファイル／444KB］
参考3［PDFファイル／471KB］
参考4［PDFファイル／254KB］
|
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第17号 |
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について［PDFファイル／112KB］
参考1［PDFファイル／472KB］
参考2［PDFファイル／349KB］
参考3［PDFファイル／194KB］
参考4［PDFファイル／226KB］
|
| 令和2年08月31日 |
薬生監麻発0831第2号 |
QMS調査要領について［PDFファイル／724KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号 |
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて［PDFファイル／685KB］ |
| 令和2年08月31日 |
事務連絡 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について［PDFファイル／277KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第15号 |
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて［PDFファイル／112KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第14号 |
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて［PDFファイル／126KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第13号 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について［PDFファイル／59KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第12号 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について［PDFファイル／760KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第11号 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について［PDFファイル／199KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第10号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について［PDFファイル／233KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第9号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について［PDFファイル／226KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第8号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について［PDFファイル／270KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第6号 |
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて［PDFファイル／198KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第5号 |
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて［PDFファイル／198KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生機審発0831第2号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて［PDFファイル／170KB］ |
| 令和2年08月31日 |
事務連絡 |
治験に係る文書又は記録について［PDFファイル／204KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第16号 |
再審査期間の取扱いについて［PDFファイル／166KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第15号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について［PDFファイル／796KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第14号 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について［PDFファイル／262KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第13号 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について［PDFファイル／155KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第3号 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について［PDFファイル／2MB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第11号 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて［PDFファイル／207KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第10号 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて［PDFファイル／170KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第9号 |
治験の実施状況等の登録について［PDFファイル／17KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第8号 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて［PDFファイル／88KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第7号・薬生機審発0831第7号 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて［PDFファイル／322KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第6号 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて［PDFファイル／618KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第5号 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて［PDFファイル／547KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について［PDFファイル／527KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第3号 |
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について［PDFファイル／589KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第2号 |
医薬品の条件付き承認の取扱いについて［PDFファイル／193KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生薬審発0831第1号・薬生機審発0831第1号 |
優先審査等の取扱いについて［PDFファイル／189KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第11号 |
医療用医薬品の再審査期間について［PDFファイル／129KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第10号 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について［PDFファイル／253KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第9号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について［PDFファイル／270KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第8号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第7号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について［PDFファイル／129KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第6号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について［PDFファイル／187KB］ |
| 令和2年08月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／55KB］ |
| 令和2年08月17日 |
薬生薬審発0817第5号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／115KB］ |
| 令和2年08月26日 |
薬生発0826第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／148KB］ |
| 令和2年08月25日 |
薬生監麻発0825第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／74KB］ |
| 令和2年08月25日 |
薬生安発0825第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について［PDFファイル／490KB］ |
| 令和2年08月21日 |
薬生薬審発0821第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について［PDFファイル／542KB］
別紙1（別紙・食道癌～参考2・悪性黒色腫）［PDFファイル／3MB］
別紙2（参考3・古典的ホジキンリンパ腫～参考7・頭頸部癌）［PDFファイル／4MB］
|
| 令和2年08月21日 |
薬生薬審発0821第5号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について［PDFファイル／2MB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生総発0831第6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）［PDFファイル／97KB］ |
| 令和2年08月31日 |
薬生発0831第20号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について［PDFファイル／147KB］
別添1-1（官報）［PDFファイル／3MB］
別添1-2（官報）［PDFファイル／3MB］
別添1-3（官報）［PDFファイル／2MB］
別添2［PDFファイル／82KB］
別添3［PDFファイル／91KB］
|
| 令和2年08月27日 |
薬生発0827第2号 |
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について［PDFファイル／257KB］ |
| 令和2年08月26日 |
薬生血発0826第3号 |
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について」の一部改正について［PDFファイル／223KB］ |
| 令和2年09月04日 |
事務連絡 |
異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)［PDFファイル／67KB］
別添［PDFファイル／386KB］
|
| 令和2年09月04日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について（薬局での対応）［PDFファイル／118KB］ |
| 令和2年09月01日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について［PDFファイル／297KB］ |
| 令和2年08月18日 |
薬生薬審発0818第1号 |
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について［PDFファイル／211KB］
参考［PDFファイル／94KB］
|
| 令和2年08月17日 |
薬生薬審発0817第1号・薬生安発0817第1号 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和2年08月07日 |
薬生監麻発0807第2号 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について［PDFファイル／156KB］
別添［PDFファイル／277KB］
参考［PDFファイル／156KB］
|
| 令和2年08月07日 |
薬生安発0807第1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) ［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年08月11日 |
事務連絡 |
「ジャパン・ヘルスケアベチーサミット2020」の開催と出展者募集について（協力要請 ）［PDFファイル／132KB］ |
| 令和2年08月07日 |
事務連絡 |
後発医薬品品質情報の発行について［PDFファイル／69KB］ |
| 令和2年08月07日 |
薬生薬審発0807第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／577KB］ |
| 令和2年07月31日 |
事務連絡 |
医薬品添加物の使用前例調査の結果について［PDFファイル／493KB］ |
| 令和2年07月31日 |
事務連絡 |
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について［PDFファイル／824KB］ |
| 令和2年07月28日 |
令和2年07月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について［PDFファイル／124KB］
別添（官報）［PDFファイル／319KB］
新旧対照条文［PDFファイル／530KB］
参考［PDFファイル／215KB］
|
| 令和2年07月21日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／103KB］ |
| 令和2年07月20日 |
薬生監麻発0720第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／126KB］ |
| 令和2年07月30日 |
薬生総発0730第1号・ 薬生薬審発0730第9号・薬生安発0730第1号・ 薬生監麻発0730第10号 |
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について［PDFファイル／146KB］ |
| 令和2年08月07日 |
薬生発0807第1号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について［PDFファイル／71KB］
新旧表［PDFファイル／151KB］
参考［PDFファイル／209KB］
|
| 令和2年07月30日 |
感染研検第259号 |
生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について［PDFファイル／139KB］
変更箇所［PDFファイル／3MB］
別添［PDFファイル／875KB］
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| 令和2年07月30日 |
事務連絡 |
「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について［PDFファイル／97KB］
訂正後通知［PDFファイル／364KB］
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| 令和2年07月27日 |
医政安発0727第1号・ 薬生安発0727第1号 |
総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について［PDFファイル／8KB］
参考通知［PDFファイル／136KB］
報告書［PDFファイル／4MB］
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| 令和2年07月21日 |
薬生監麻発0721第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／103KB］
別紙［PDFファイル／161KB］
官報［PDFファイル／44KB］
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| 令和2年07月21日 |
薬生薬審発0721第1号・薬生安発0721第1号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について［PDFファイル／102KB］ |
| 令和2年07月20日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／255KB］ |
| 令和2年07月10日 |
事務連絡 |
在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）［PDFファイル／12KB］
別添［PDFファイル／97KB］
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| 令和2年06月30日 |
事務連絡 |
並行検定の取扱いに関するQ&Aについて［PDFファイル／161KB］ |
| 令和2年06月30日 |
薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について［PDFファイル／295KB］ |
| 令和2年06月30日 |
薬生発0630第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和2年07月08日 |
薬生発0708第8号 |
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）［PDFファイル／196KB］ |
| 令和2年07月13日 |
事務連絡 |
「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について［PDFファイル／71KB］
参考［PDFファイル／349KB］
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| 令和2年07月08日 |
薬生発0708第5号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)［PDFファイル／349KB］ |
| 令和2年07月20日 |
薬生発0720第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／154KB］ |
| 令和2年07月03日 |
薬生薬審発0703第2号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／790KB］ |
| 令和2年07月01日 |
薬機発第0701023号 |
令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について［PDFファイル／248KB］ |
| 令和2年06月30日 |
事務連絡 |
成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について［PDFファイル／728KB］ |
| 令和2年06月29日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／130KB］ |
| 令和2年06月26日 |
薬機発第0626086号 |
令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について［PDFファイル／260KB］ |
| 令和2年07月13日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について［PDFファイル／311KB］ |
| 令和2年06月29日 |
薬生薬審発0629第1号 |
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／338KB］ |
| 令和2年06月25日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／620KB］ |
| 令和2年06月22日 |
事務連絡 |
コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について［PDFファイル／279KB］ |
| 令和2年06月26日 |
薬生機審発0626第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）［PDFファイル／2MB］ |
| 令和2年06月26日 |
薬生発0626第7号 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）［PDFファイル／494KB］ |
| 令和2年06月26日 |
薬生発0626第4号 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）［PDFファイル／568KB］ |
| 令和2年06月26日 |
薬生発0626第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について［PDFファイル／183KB］ |
| 令和2年06月26日 |
薬生薬審発0626第1号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について［PDFファイル／80KB］
別添「元素不純物ガイドライン」［PDFファイル／874KB］
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| 令和2年06月25日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて［PDFファイル／721KB］ |
| 令和2年06月25日 |
薬生薬審発0625第9号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その2）について［PDFファイル／115KB］ |
| 令和2年06月23日 |
薬生機審発0623第1号、薬生機審発0623第2号、薬生機審発0623第3号、薬生機審発0623第4号、薬生機審発0623第5号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について1［PDFファイル／38KB］
希少疾病用再生医療等製品の指定について2［PDFファイル／39KB］
希少疾病用再生医療等製品の指定について3［PDFファイル／37KB］
希少疾病用再生医療等製品の指定について4［PDFファイル／38KB］
希少疾病用再生医療等製品の指定について5［PDFファイル／37KB］
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| 令和2年06月22日 |
薬生薬審発0622第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／99KB］ |
| 令和2年06月19日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について［PDFファイル／632KB］ |
| 令和2年06月17日 |
薬生監麻発0617第4号 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について［PDFファイル／110KB］ |
| 令和2年06月16日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／292KB］ |
| 令和2年06月24日 |
薬生発0624第1号 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）［PDFファイル／86KB］ |
| 令和2年06月18日 |
医政経発0618第5号 |
令和2年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について［PDFファイル／306KB］ |
| 令和2年06月16日 |
事務連絡（薬生発0601第1号の訂正） |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について［PDFファイル／231KB］ |
| 令和2年06月10日 |
薬生薬審発0610第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その1）について［PDFファイル／112KB］ |
| 令和2年06月08日 |
事務連絡 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について［PDFファイル／617KB］ |
| 令和2年06月08日 |
薬生薬審発0608第4号 |
「医薬品の曝露 -反応解析ガイドラン 」について［PDFファイル／860KB］ |
| 令和2年06月05日 |
薬生薬審発0605第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／132KB］ |
| 令和2年06月01日 |
薬生監麻発0601第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／131KB］ |
| 令和2年06月01日 |
薬生発0601第1号（6月16日に訂正事務連絡あり） |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／169KB］ |
| 令和2年06月01日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／623KB］ |
| 令和2年05月27日 |
薬生総発0527第1号・ 薬生薬審発0527第5号・薬生安発0527第1号・ 薬生監麻発0527第1号 |
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について［PDFファイル／142KB］ |
| 令和2年05月20日 |
感染研検第164号 |
生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について［PDFファイル／660KB］ |
| 令和2年05月29日 |
薬生薬審発0529第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について［PDFファイル／88KB］ |
| 令和2年05月29日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和2年05月29日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／53KB］ |
| 令和2年05月13日 |
薬機発第0513009号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について［PDFファイル／31KB］
別添（新旧対照表）［PDFファイル／336KB］
改正後全文［PDFファイル／2MB］
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| 令和2年05月26日 |
事務連絡 |
帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について［PDFファイル／97KB］ |
| 令和2年05月18日 |
事務連絡 |
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて［PDFファイル／184KB］ |
| 令和2年05月01日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて［PDFファイル／228KB］ |
| 令和2年04月30日 |
事務連絡 |
電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について［PDFファイル／172KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について［PDFファイル／148KB］ |
| 令和2年04月24日 |
事務連絡 |
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて［PDFファイル／43KB］ |
| 令和2年04月22日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定)［PDFファイル／198KB］ |
| 令和2年04月22日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2))［PDFファイル／120KB］ |
| 令和2年04月16日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて［PDFファイル／229KB］ |
| 令和2年04月10日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) ［PDFファイル／154KB］ |
| 令和2年04月10日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて［PDFファイル／437KB］ |
| 令和2年03月23日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について［PDFファイル／130KB］ |
| 令和2年05月20日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について［PDFファイル／84KB］
参考［PDFファイル／1MB］
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| 令和2年05月19日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／443KB］ |
| 令和2年05月15日 |
事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)ついて［PDFファイル／164KB］ |
| 令和2年05月15日 |
薬生安発0515第1号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［PDFファイル／226KB］
別紙［PDFファイル／2MB］
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| 令和2年05月13日 |
薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号 |
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）［PDFファイル／1MB］ |
| 令和2年05月13日 |
薬生監麻発0513第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／149KB］
別紙［PDFファイル／160KB］
官報［PDFファイル／2MB］
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| 令和2年05月13日 |
薬生発0513第1号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について［PDFファイル／68KB］
別紙［PDFファイル／100KB］
参考［PDFファイル／210KB］
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| 令和2年04月30日 |
薬生発0430第1号・ 医政発0430第6号・ 保発0430第12号 |
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知)［PDFファイル／295KB］
別添1［PDFファイル／725KB］
別添2［PDFファイル／743KB］
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| 令和2年05月07日 |
薬生薬審発0507第12号薬生安発0507第1号 |
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／130KB］ |
| 令和2年05月07日 |
薬生発0507第5号 |
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について［PDFファイル／98KB］ |
| 令和2年05月07日 |
薬生発0507第3号 |
抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について［PDFファイル／96KB］ |
| 令和2年05月08日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて［PDFファイル／78KB］ |
| 令和2年05月13日 |
薬生薬審発0513第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）［PDFファイル／207KB］ |
| 令和2年05月12日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて［PDFファイル／316KB］ |
| 令和2年05月12日 |
薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて［PDFファイル／366KB］ |
| 令和2年05月08日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について［PDFファイル／102KB］ |
| 令和2年05月07日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／104KB］ |
| 令和2年05月02日 |
薬生発0502第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について［PDFファイル／93KB］ |
| 令和2年05月01日 |
薬生薬審発0501第1号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／149KB］ |
| 令和2年05月01日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて［PDFファイル／60KB］ |
| 令和2年04月24日 |
事務連絡 |
血液製剤の適正使用のための対応について（依頼）［PDFファイル／167KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）［PDFファイル／183KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）［PDFファイル／94KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）［PDFファイル／130KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）［PDFファイル／85KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）［PDFファイル／139KB］ |
| 令和2年04月28日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）［PDFファイル／108KB］ |
| 令和2年04月15日 |
薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号 |
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について［PDFファイル／137KB］ |
| 令和2年04月15日 |
薬生安発0415第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について［PDFファイル／228KB］ |
| 令和2年04月24日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて［PDFファイル／97KB］ |
| 令和2年04月23日 |
薬生薬審発0423第6号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／37KB］
別添［PDFファイル／242KB］
|
| 令和2年04月21日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて［PDFファイル／455KB］ |
| 令和2年04月16日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて［PDFファイル／159KB］ |
| 令和2年04月14日 |
薬生薬審発0414第3号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／44KB］
別添1［PDFファイル／78KB］
別添2［PDFファイル／185KB］
|
| 令和2年03月31日 |
薬生監麻発0331第5号 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について［PDFファイル／105KB］ |
| 令和2年03月31日 |
薬生発0331第23号 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について［PDFファイル／100KB］ |
| 令和2年03月31日 |
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について［PDFファイル／71KB］ |
| 令和2年03月31日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／556KB］ |
| 令和2年04月13日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて［PDFファイル／100KB］ |
| 令和2年04月13日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて［PDFファイル／63KB］ |
| 令和2年04月02日 |
薬生総発0402第2号 |
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について ［PDFファイル／238KB］ |
| 令和2年03月31日 |
薬生発0331第31号 |
「輸血療法実施に関する指針」の一部改正について［PDFファイル／143KB］
別添1［PDFファイル／836KB］
別添2［PDFファイル／763KB］
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| 令和2年03月31日 |
薬生発0331第30号 |
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について［PDFファイル／38KB］
別添［PDFファイル／349KB］
|
| 令和2年04月08日 |
事務連絡 |
採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）［PDFファイル／103KB］
別添［PDFファイル／792KB］
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| 令和2年03月03日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に係る献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）［PDFファイル／55KB］ |
| 令和2年04月07日 |
事務連絡 |
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて［PDFファイル／64KB］ |
| 令和2年04月01日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて［PDFファイル／62KB］ |
| 令和2年03月31日 |
事務連絡 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について［PDFファイル／48KB］
別紙（1）［PDFファイル／1MB］
別紙（15）［PDFファイル／275KB］
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| 令和2年04月01日 |
薬機審長発第0401010号 |
医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について［PDFファイル／8KB］
別添［PDFファイル／156KB］
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| 令和2年04月01日 |
薬機審長発第0401007号 |
医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について［PDFファイル／10KB］
別添［PDFファイル／147KB］
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| 令和2年04月01日 |
薬機発第0401005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について［PDFファイル／9KB］
別添［PDFファイル／66KB］
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| 令和2年03月30日 |
薬生薬審発0330第1号 |
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドランについて［PDFファイル／293KB］ |
| 令和2年03月30日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／168KB］ |
| 令和2年03月27日 |
事務連絡 |
後発医薬品品質情報の発行について［PDFファイル／89KB］ |
| 令和2年03月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／147KB］ |
| 令和2年03月24日 |
薬生薬審発0324第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について［PDFファイル／90KB］ |
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