医療安全（医療法第6条の12）
「病院等の管理者は、前2条に規定するもののほか、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。」とされています。
検体検査の精度の確保（医療法第15条の2）
「病院、診療所又は助産所の管理者は、当該病院、診療所又は助産所において、臨床検査技師等に関する法律第二条に規定する検体検査の業務を行う場合は、検体検査の業務を行う施設の構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他の事項を検体検査の業務の適正な実施に必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。」とされています。
1.「医療安全対策」は、以下の体制が必要です（医療法施行規則第1条の11第1項）
- 医療に係る安全管理のための指針の整備
- 医療に係る安全管理のための委員会の設置（無床診療所を除く）
- 医療に係る安全管理のための職員研修の実施
- 医療機関での事故報告等の医療安全の確保を目的とした取組みの実施
2.「院内感染対策」は、以下の体制が必要です（医療法施行規則第1条の11第2項第1号）
- 院内感染対策のための指針の策定
- 院内感染対策のための委員会の開催（無床診療所を除く）
- 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
- 医療機関での感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした取組みの実施
関連通知
- 医療機関における院内感染対策について（平成26年12月19日、医政地発1219第1号、厚生労働省医政局地域医療課長通知）ダウンロード［PDFファイル／154KB］
- インフルエンザﾞ及びノロウイルス感染症の院内感染に関する保健所への報告及び相談について（平成27年3月9日、事務連絡、厚生労働省医政局地域医療計画課通知）ダウンロード［PDFファイル／75KB］
ガイドライン
- 透析施設における標準的な透析操作と感染予防に関するガイドライン（四訂版）ダウンロード［PDFファイル／2MB］
- 一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針（第2版）ダウンロード［PDFファイル／394KB］
保健所への報告
以下のいづれかに該当する、該当する疑いがある場合には報告をお願いします。
- 同一の感染症若しくは食中毒による又はそれらによると疑われる死亡者又は重篤患者が1週間以内に2名以上発生した場合
- 同一の感染症若しくは食中毒の患者又はそれらが疑われる者が職員と入院患者の合計で10名以上発生した場合
- 1.及び2.に該当しない場合であっても、おう吐や下痢症状のある者が通常の数を上回る場合
病院での感染症又は食中毒が疑われる者等の発生報告書様式ダウンロード様式［Excelファイル／19KB］,ダウンロード様式［PDFファイル／502KB］
院内感染に関する相談窓口
長崎県院内感染対策地域支援ネットワーク（外部サイト、長崎感染制御ネットワークへ移動します）
3.「医薬品の安全管理」は、以下の体制が必要です（医療法施行規則第1条の11第2項第2号）
- 医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者(「医薬品安全管理責任者」)の配置
- 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
- 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
- 医薬品の安全使用のために必要となる情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための取組みの実施
4.「医療機器の安全管理」は、以下の体制が必要です（医療法施行規則第1条の11第2項第3号）
- 医療機器の安全使用のための責任者(「医療機器安全管理責任者」)の配置
- 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
- 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
- 医療機器の安全使用のために必要となる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための取組みの実施
5.「診療用放射線の安全管理」は、以下の体制が必要です（医療法施行規則第1条の11第2項第3の2号）
- 診療用放射線の利用に係る安全な管理（以下「安全利用」という。）のための責任者の配置
- 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
- 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
- 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした取組みの実施
6.「検体検査の業務の適正な実施に必要な基準」（医療法施行規則第9条の7）
- 検体検査の精度の確保に係る責任者の配置
- 遺伝子関連・染色体検査の業務を実施する場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置
- 検査機器保守管理、測定、「標準作業書」を常備し、検体検査の業務（以下「検査業務」という。）の従事者に周知していること。
- 検査機器保守管理、測定作業、「日誌」を作成していること。
- 試薬管理、精度管理、外部精度管理、「台帳」を作成していること。
7.「検体検査の精度管理のための体制の整備」（医療法施行規則第9条の7の2）
- 責任者を中心とした精度管理のための体制を整備し、内部精度管理（遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く。）が行われるように努めること。
- 外部精度管理調査を受けるよう努めなければならない。ただし、血清分離のみを行う病院等については、この限りでない。
- 検査業務の従事者に必要な研修を受けさせるよう努めること。
8.「遺伝子関連・染色体検査の精度管理のための体制の整備」（医療法施行規則第9条の7の3）
- 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備し、内部精度管理（遺伝子関連・染色体検査に係るものに限る。）が行われるように配慮すること。
- 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、外部精度管理調査を受け、又は当該病院等以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う病院、衛生検査所等と連携して、精度について相互に確認を行うよう努めること。ただし、血清分離のみを行う病院等については、この限りでない。
- 遺伝子関連・染色体検査の業務について、遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に必要な研修を受けさせること。
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