| 通知日 |
文書番号 |
通知 |
| 平成30年03月30日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)［PDFファイル／182KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第17号、 薬生安発0329第1号 |
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について［PDFファイル／526KB］ |
| 平成30年04月06日 |
薬生発0406第3号 |
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について［PDFファイル／117KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生発0329第1号 |
医薬品添加物規格2018について ファイル1［PDFファイル／2MB］
医薬品添加物規格2018について ファイル2［PDFファイル／3MB］
|
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第1号 |
「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて［PDFファイル／83KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生発0329第4号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第4号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて ［PDFファイル／68KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第19号 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて［PDFファイル／90KB］ |
| 平成30年03月29日 |
事務連絡 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について［PDFファイル／65KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生発0329第7号 |
殺虫剤指針2018について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第7号 |
「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて［PDFファイル／60KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第10号 |
殺虫剤効力試験法解説について［PDFファイル／4MB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第13号 |
薬用石けんの承認審査に係る留意事項について ［PDFファイル／76KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第15号 |
薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について［PDFファイル／119KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第21号 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について ［PDFファイル／71KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生薬審発0329第26号 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その4)について［PDFファイル／137KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬生監麻0329第10号、 薬生機審発0329第1号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について［PDFファイル／61KB］ |
| 平成30年03月29日 |
薬機品発第0329002号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出書類について［PDFファイル／389KB］ |
| 平成30年03月29日 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q＆A)について［PDFファイル／192KB］ |
| 平成30年03月29日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について ［PDFファイル／57KB］ |
| 平成30年03月30日 |
薬生機審発0330第1号 |
機械器具等に係る治験の実施状況の登録について ［PDFファイル／132KB］ |
| 平成30年03月30日 |
薬生機審発0330第5号 |
加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について ［PDFファイル／131KB］ |
| 平成30年03月30日 |
薬機発第0330003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について［PDFファイル／3MB］ |
| 平成30年03月30日 |
薬機審長発第0330003号 |
平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について［PDFファイル／247KB］ |
| 平成30年03月30日 |
薬機発第0330005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について［PDFファイル／1MB］
・新旧対照表の訂正版［PDFファイル／334KB］
|
| 平成30年04月10日 |
薬生監麻発0410第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） ［PDFファイル／101KB］
・別紙［PDFファイル／169KB］
|
| 平成30年03月30日 |
薬生薬審発0330第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／78KB］ |
| 平成30年04月04日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／80KB］ |
| 平成30年04月10日 |
薬生薬審発0410第12号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／84KB］
・別添［PDFファイル／198KB］
|
| 平成30年04月13日 |
事務連絡 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について［PDFファイル／145KB］ |
| 平成30年04月13日 |
薬生薬審発0413第2号、 薬生安発0413第1号 |
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について［PDFファイル／179KB］ |
| 平成30年04月06日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について［PDFファイル／80KB］
・別添通知［PDFファイル／134KB］
・別添 相談時期リスト［PDFファイル／1MB］
|
| 平成30年03月30日 |
事務連絡 |
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について ［PDFファイル／151KB］ |
| 30034-0平成30年04月17日 |
薬生薬審発0417第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について［PDFファイル／566KB］ |
| 平成30年04月17日 |
薬生薬審発0417第5号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について［PDFファイル／614KB］ |
| 平成30年04月19日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／64KB］
・別紙［PDFファイル／184KB］
|
| 平成30年04月18日 |
薬生発0418第4号 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について［PDFファイル／145KB］
・無承認無許可医薬品の指導取締りについて（改訂通知）［PDFファイル／511KB］
|
| 平成30年04月24日 |
薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号 |
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて［PDFファイル／142KB］ |
| 平成30年04月25日 |
薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／105KB］ |
| 平成30年04月27日 |
薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について ［PDFファイル／207KB］ |
| 平成30年05月10日 |
薬生薬審発0510第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について［PDFファイル／169KB］ |
| 平成30年05月01日 |
薬生監麻発0501第1号 |
各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼）［PDFファイル／144KB］ |
| 平成30年05月11日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その8） ［PDFファイル／394KB］ |
| 平成30年05月10日 |
感染研検第90号 |
検定医薬品の自家試験成績書について［PDFファイル／59KB］ |
| 平成30年04月10日 |
医政経発0410第1号 |
薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について（通知）［PDFファイル／182KB］ |
| 平成30年05月14日 |
薬生監麻発0514第3号 |
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について［PDFファイル／43KB］
・別添［PDFファイル／169KB］
|
| 平成30年05月11日 |
薬生薬審発0511第3号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／272KB］ |
| 平成30年05月10日 |
事務連絡 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／197KB］ |
| 平成30年05月10日 |
薬生発0510第4号 |
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）［PDFファイル／411KB］ |
| 平成30年05月10日 |
薬生発0510第7号 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）［PDFファイル／317KB］ |
| 平成30年05月14日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／71KB］ |
| 平成30年05月17日 |
薬機次発第0517001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について［PDFファイル／350KB］ |
| 平成30年05月17日 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／245KB］ |
| 平成30年05月17日 |
薬機発第0517001号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／478KB］ |
| 平成30年05月18日 |
薬生薬審発0518第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について［PDFファイル／98KB］ |
| 平成30年05月25日 |
薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号 |
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／306KB］ |
| 平成30年05月25日 |
薬生薬審発0525第7号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について［PDFファイル／983KB］ |
| 平成30年05月29日 |
医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号
|
高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成30年05月24日 |
薬生薬審発0524第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／64KB］ |
| 平成30年05月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／79KB］ |
| 平成30年06月05日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」改訂について［PDFファイル／65KB］
・別添［PDFファイル／212KB］
|
| 平成30年06月06日 |
事務連絡 |
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について ［PDFファイル／923KB］ |
| 平成30年06月11日 |
薬生監麻発0611第3号 |
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について［PDFファイル／40KB］
・別紙［PDFファイル／170KB］
|
| 平成30年05月31日 |
薬生総発0531第1号、 薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号 |
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について［PDFファイル／2MB］ |
| 平成30年06月15日 |
事務連絡 |
「薬局における医薬品。医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供）［PDFファイル／1MB］ |
| 平成30年06月14日 |
医政経発0614第5号 |
平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について［PDFファイル／546KB］ |
| 平成30年05月29日 |
薬機発第0529003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について［PDFファイル／5MB］
・別添24以降［PDFファイル／3MB］
|
| 平成30年06月01日 |
事務連絡 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について ［PDFファイル／334KB］ |
| 平成30年06月04日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／69KB］ |
| 平成30年06月04日 |
事務連絡 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について［PDFファイル／103KB］ |
| 平成30年06月04日 |
薬生発0604第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／304KB］ |
| 平成30年06月06日 |
薬生薬審発0606第5号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その1）について［PDFファイル／101KB］ |
| 平成30年06月07日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）［PDFファイル／87KB］ |
| 平成30年06月07日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）［PDFファイル／219KB］ |
| 平成30年06月07日 |
事務連絡 |
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について［PDFファイル／119KB］ |
| 平成30年06月07日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／54KB］ |
| 平成30年06月12日 |
薬生薬審発0612第1号 |
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて ［PDFファイル／1MB］ |
| 平成30年06月20日 |
事務連絡 |
「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2018」の開催と出展者の募集について（お知らせ）［PDFファイル／53KB］ |
| 平成30年06月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について［PDFファイル／54KB］ |
| 平成30年06月27日 |
薬生薬審発0627第1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について［PDFファイル／2MB］ |
| 平成30年06月27日 |
薬生薬審発0627第5号 |
医薬品の一般的名称について［PDFファイル／301KB］ |
| 平成30年06月29日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について［PDFファイル／110KB］ |
| 平成30年06月20日 |
薬生発0620第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／81KB］ |
| 平成30年06月21日 |
薬生第0621第2号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）［PDFファイル／169KB］ |
| 平成30年06月22日 |
事務連絡 |
平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供）［PDFファイル／604KB］ |
| 平成30年06月29日 |
薬生発0629第1号 |
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)［PDFファイル／92KB］
・別添1［PDFファイル／88KB］
・別添2［PDFファイル／768KB］
|
| 平成30年07月06日 |
薬生監麻発0706第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／67KB］ |
| 平成30年07月10日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・日薬連宛通知（写）［PDFファイル／182KB］
|
| 平成30年07月26日 |
薬生副発0726第1号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）［PDFファイル／190KB］ |
| 平成30年07月19日 |
薬生発0719第6号
|
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置を指定する件等について［PDFファイル／240KB］
・別添［PDFファイル／1,002KB］
|
| 平成30年07月13日 |
事務連絡 |
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて［PDFファイル／136KB］
・別添［PDFファイル／777KB］
|
| 平成30年08月02日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・別添［PDFファイル／146KB］
|
| 平成30年08月06日 |
事務連絡 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）［PDFファイル／2MB］ |
| 平成30年08月08日 |
薬生機審発0808第1号、薬生安発0808第2号 |
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／81KB］ |
| 平成30年08月08日 |
事務連絡 |
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Q＆A） ［PDFファイル／93KB］ |
| 平成30年07月30日 |
薬生薬審発0730第1号 |
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について［PDFファイル／309KB］ |
| 平成30年07月30日 |
薬生薬審発0730第4号 |
平成30年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について［PDFファイル／261KB］ |
| 平成30年07月19日 |
薬生発0719第3号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について［PDFファイル／143KB］ |
| 平成30年08月21日 |
薬生薬審発0821第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／162KB］ |
| 平成30年08月21日 |
薬生薬審発0821第5号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について［PDFファイル／892KB］
・別添 悪性胸膜中皮腫［PDFファイル／315KB］
・参考1 非小細胞肺癌［PDFファイル／822KB］
・参考2 悪性黒色腫［PDFファイル／828KB］
・参考3 頭頸部癌［PDFファイル／524KB］
・参考4 腎細胞癌［PDFファイル／648KB］
・参考5 古典的ホジキンリパ腫［PDFファイル／666KB］
・参考6 胃癌［PDFファイル／708KB］
|
| 平成30年08月22日 |
薬生発0822第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知) ［PDFファイル／134KB］ |
| 平成30年08月01日 |
薬生発0801第1号 |
医薬品の封の取扱い等について［PDFファイル／171KB］ |
| 平成30年08月28日 |
薬生薬審発0828第1号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について ［PDFファイル／403KB］ |
| 平成30年09月07日 |
事務連絡 |
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について［PDFファイル／344KB］ |
| 平成30年09月06日 |
事務連絡 |
平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）［PDFファイル／67KB］ |
| 平成30年09月18日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・別紙［PDFファイル／277KB］
|
| 平成30年09月25日 |
薬生発0925第1号 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて［PDFファイル／202KB］
・ガイドライン［PDFファイル／139KB］
|
| 平成30年10月05日 |
事務連絡 |
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について［PDFファイル／130KB］ |
| 平成30年10月16日 |
薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016 第3号 |
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／155KB］ |
| 平成30年10月16日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・日本製薬団体連合会安全性委員会宛（薬生安発1016第1号）［PDFファイル／294KB］
|
| 平成30年10月16日 |
薬生発1016第5号 |
薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について［PDFファイル／53KB］ |
| 平成30年09月26日 |
薬生発0926第1号 |
「血液製剤の使用指針」の一部改正について［PDFファイル／53KB］
・別添 「血液製剤の使用指針」［PDFファイル／540KB］
|
| 平成30年10月30日 |
薬生発1030第4号 |
「薬剤師法の施行について」等の一部改正について（通知）［PDFファイル／158KB］ |
| 平成30年10月29日 |
薬生総審発1029第5号、薬生安発1029第4号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2017年年報」の周知について［PDFファイル／88KB］
・2017年年報［PDFファイル／3MB］
|
| 平成30年10月30日 |
事務連絡 |
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について［PDFファイル／85KB］ |
| 平成30年11月01日 |
事務連絡 |
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について［PDFファイル／316KB］ |
| 平成30年10月23日 |
事務連絡 |
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて［PDFファイル／126KB］
・「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）［PDFファイル／814KB］
|
| 平成30年10月23日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・薬生安発1023第1号［PDFファイル／202KB］
|
| 平成30年11月08日 |
事務連絡 |
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について［PDFファイル／232KB］ |
| 平成30年11月14日 |
事務連絡 |
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）［PDFファイル／356KB］ |
| 平成30年11月14日 |
薬生発1114第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／112KB］ |
| 平成30年11月16日 |
事務連絡 |
一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ＆Aについて［PDFファイル／240KB］ |
| 平成30年11月27日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・薬生安発1127第1号（写）［PDFファイル／186KB］
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| 平成30年11月26日 |
薬生監麻発1126第3号 |
脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて［PDFファイル／91KB］
・別添［PDFファイル／126KB］
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| 平成30年10月17日 |
薬生発1017第7号
薬生薬審発1017第2号
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地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について［PDFファイル／53KB］
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体の製造業又は輸入業の登録等に係る事務・権限の委譲等について［PDFファイル／102KB］
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| 平成30年11月12日 |
薬生発1112第3号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について［PDFファイル／161KB］ |
| 平成30年11月26日 |
薬生発1126第4号 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について［PDFファイル／118KB］
・別添 新旧対照表［PDFファイル／245KB］
・別添 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領［PDFファイル／605KB］
・（写）薬生発1126第5号［PDFファイル／294KB］
・別添 通関取扱要領［PDFファイル／322KB］
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| 平成30年11月26日 |
薬生安発1126第2号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について［PDFファイル／3MB］ |
| 平成30年11月26日 |
健感発1126第4号、 薬生安発1126第5号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）［PDFファイル／917KB］ |
| 平成30年12月13日 |
医政経発1213第8号 |
平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について［PDFファイル／292KB］ |
| 平成30年12月25日 |
薬生薬審発1225第1号 |
平成30年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について［PDFファイル／271KB］ |
| 平成30年12月19日 |
薬生発1219第7号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第一五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／111KB］ |
| 平成30年12月17日 |
薬生薬審発1217第1号 |
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／140KB］ |
| 平成30年12月19日 |
薬生発1219第1号 |
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知) ［PDFファイル／80KB］
・別添1［PDFファイル／56KB］
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| 平成30年12月21日 |
薬生薬審発1221第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／156KB］ |
| 平成30年12月21日 |
薬生薬審発1221第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について［PDFファイル／686KB］
・別添［PDFファイル／691KB］
・参考1［PDFファイル／1MB］
・参考2［PDFファイル／858KB］
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| 平成30年12月21日 |
薬生薬審発1221第9号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について［PDFファイル／1MB］ |
| 平成30年12月28日 |
事務連絡 |
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について［PDFファイル／114KB］
・別添［PDFファイル／2MB］
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| 平成30年12月28日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について［PDFファイル／83KB］
・（写）新記載要領に基づく改訂相談の実施時期改訂について（事務連絡） ・別添 相談時期リスト［PDFファイル／1MB］
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| 平成30年12月28日 |
事務連絡 |
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて［PDFファイル／97KB］
・別添 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン［PDFファイル／700KB］
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| 平成31年01月10日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／54KB］
・薬生安発0110第2号（写）［PDFファイル／252KB］
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| 平成31年01月10日 |
薬生監麻発0110第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／120KB］ |
| 平成31年01月11日 |
事務連絡 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について［PDFファイル／50KB］ |
| 平成31年01月10日 |
薬生総発0110第1号、 薬生薬審発0110第2号、薬生監麻発0110第5号 |
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について［PDFファイル／100KB］
・〈別添〉警察庁通知［PDFファイル／89KB］
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| 平成31年01月17日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／678KB］ |
| 平成31年01月29日 |
医政総発0129第2号、 医政経発0129第1号、 薬生総発0129第2号、 薬生監麻発0129第1号 |
医薬品の確認等の徹底について［PDFファイル／123KB］ |
| 平成31年01月30日 |
薬生薬審発0130第2号 |
毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について［PDFファイル／72KB］ |
| 平成31年02月08日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／234KB］ |
| 平成31年02月12日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／67KB］
・薬生安発0212第1号［PDFファイル／355KB］
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| 平成31年02月14日 |
薬生総発0214第6号、 薬生安発0214第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について［PDFファイル／523KB］
・第19回報告書［PDFファイル／3MB］
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| 平成31年02月19日 |
薬生発0219第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／141KB］ |
| 平成31年02月20日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて［PDFファイル／171KB］ |
| 平成31年02月21日 |
薬生薬審発0221第1号 |
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について［PDFファイル／144KB］ |
| 平成31年02月28日 |
薬生安発0228第2号 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼）［PDFファイル／101KB］
・別紙1［PDFファイル／2MB］
・別紙2［PDFファイル／85KB］
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| 平成31年03月01日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／66KB］
・（写）薬生安発0301第1号［PDFファイル／207KB］
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| 平成31年003月1日 |
薬生発0301第1号 |
薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について［PDFファイル／58KB］ |
| 平成31年03月06日 |
薬生薬審発0306第1号 |
平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について［PDFファイル／252KB］ |
| 平成31年03月19日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／295KB］ |
| 平成31年03月15日 |
事務連絡 |
抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について［PDFファイル／103KB］ |
| 平成31年03月19日 |
事務連絡 |
添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／203KB］ |
| 平成31年03月15日 |
事務連絡 |
「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について（情報提供)［PDFファイル／1MB］ |
| 平成31年03月15日 |
薬生監麻発3015第1号 |
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて［PDFファイル／162KB］ |
| 平成31年03月20日 |
薬生総発0320第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について［PDFファイル／303KB］
・平成30 年の地方からの提案等に関する対応方針［PDFファイル／550KB］
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| 平成31年03月01日 |
薬生発0301第8号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について［PDFファイル／174KB］
基本方針本文［PDFファイル／393KB］
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| 平成31年03月26日 |
事務連絡 |
タダラフィル類似化合物及びシルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について［PDFファイル／71KB］
・薬生監麻発0326第2号［PDFファイル／186KB］
・薬生監麻発0326第3号［PDFファイル／188KB］
・薬生監麻発0326第４号［PDFファイル／188KB］
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| 平成31年03月22日 |
薬生発0322第2号 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について［PDFファイル／175KB］
・改正後 通知（昭和46年６月１日 薬発第476号）［PDFファイル／1MB］
・〔見え消し〕リスト統合［Excelファイル／93KB］
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