令和4年度

このページは、厚生労働省等から発出された薬事関係の通知や事務連絡を掲載しています。

通知日 文書番号 通   知

令和5年3月31日

事務連絡

【事務連絡】医療計画と各計画との一体的策定について[PDFファイル/105KB]

令和5年3月31日

健発0331第16号

薬生発0331第5号

【通知】「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/66KB] 別紙:新旧対照表[PDFファイル/128KB]

参考:改正後全文[PDFファイル/1MB]

令和5年3月31日

薬生総発0331第6号

登録販売者に対する研修の実施要領について[PDFファイル/169KB]

薬生総発0331第6号_別紙12789[Excelファイル/25KB]

薬生総発0331第6号_別紙3456[PDFファイル/12KB]

令和5年3月31日

事務連絡 【事務連絡】地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(令和5年3月31 日一部改正)[PDFファイル/224KB]

令和5年3月31日

薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第4号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について[PDFファイル/1MB]

令和5年3月31日

薬生機審発0331第8号 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について[PDFファイル/145KB]

令和5年3月31日

事務連絡

輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について[PDFファイル/135KB]

令和5年3月31日

事務連絡

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集(Q&A)について(その3)[PDFファイル/394KB]

令和5年3月31日

事務連絡

プログラムの医療機器該当性判断事例について[PDFファイル/362KB]

令和5年3月31日

薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第4号

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について[PDFファイル/2MB]

令和5年3月31日

薬生監麻発0331第12号

HIFUに関する監視指導の徹底について[PDFファイル/85KB]

消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書[PDFファイル/3MB]

令和5年3月31日

事務連絡

特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について[PDFファイル/135KB]

令和5年3月31日

事務連絡

適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/90KB]

令和5年3月31日

薬生薬審発0331第1号

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて[PDFファイル/621KB]

平成21年10月19日
(令和2年11月30日改訂)
(令和5年3月30 日改訂)

薬食審査発1019第3号

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について[PDFファイル/148KB]

令和5年3月30日

薬生薬審発0330第1号

新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について[PDFファイル/188KB]

令和5年3月30日

事務連絡

薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/118KB]

令和5年3月30日

薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第1号

治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について[PDFファイル/209KB]

令和5年3月30日

事務連絡

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について[PDFファイル/182KB]

令和5年3月30日

薬生薬審発0330第5号

「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について[PDFファイル/414KB]

令和5年3月30日

薬生薬審発0330第4号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/636KB]

令和5年3月30日

薬生薬審発0330第3号

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/626KB]

令和5年3月29日

薬生機審発0329第6号

新医療機器等の再審査結果令和4年度(その1)について[PDFファイル/108KB]

令和5年3月29日

個情第522号
産情発0329第2号
薬生発0329第29号
老発0329第4号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について(通知)[PDFファイル/85KB]

(別添1)[PDFファイル/445KB]

(別添2)[PDFファイル/629KB]

令和5年3月29日

薬生薬審発0329第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/195KB]

令和5年3月28日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)(その3)[PDFファイル/160KB]

令和5年3月28日

事務連絡

要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について[PDFファイル/363KB]

令和5年3月28日

事務連絡

チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/158KB]

令和5年3月27日

薬生薬審発0327第15号

希少疾病用医薬品の指定について[PDFファイル/75KB]

令和5年3月27日

事務連絡

「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について[PDFファイル/49KB]

令和5年3月27日

薬生総発0327第1号
薬生安発0327第2号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第28回報告書」の周知について[PDFファイル/110KB]

第28回報告書[PDFファイル/3MB]

令和5年3月27日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/61KB]

令和5年3月27日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/88KB]

令和5年3月27日

薬生監麻発0327第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/349KB]

令和5年3月27日

事務連絡

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/153KB]

令和5年3月27日

薬生薬審発0327第9号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)[PDFファイル/125KB]

令和5年3月27日

事務連絡

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて[PDFファイル/61KB]

令和5年3月27日

薬生薬審発0327第4号
薬生安発0327第6号

ペグバリアーゼ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/129KB]

令和5年3月27日

薬生薬審発0327第2号

ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/150KB]

令和5年3月27日

薬生薬審発0327第5号

「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売 承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/82KB]

令和5年3月27日

薬生発0327第1号

「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について[PDFファイル/629KB]

令和5年3月27日

薬生薬審発0327第8号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジ キンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について[PDFファイル/272KB]

参考1[PDFファイル/2MB]

参考2、3[PDFファイル/894KB]

参考4[PDFファイル/1MB]

参考5、6[PDFファイル/1MB]

参考7、8[PDFファイル/645KB]

参考9、10[PDFファイル/1MB]

参考11[PDFファイル/823KB]

令和5年3月24日

薬生薬審発0324第7号

新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/68KB]

令和5年3月24日

薬生薬審発0324第1号

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その10)について[PDFファイル/79KB]

令和5年3月24日

薬生薬審発0324第6号

先駆的医薬品の指定について[PDFファイル/108KB]

令和5年3月24日

薬生薬審発0324第4号

新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/67KB]

令和5年3月23日

事務連絡

一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用(生理用)カップ自主基準について[PDFファイル/308KB]

令和5年3月23日

薬生機審発0323第1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について[PDFファイル/47KB]

令和5年3月23日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/202KB]

令和5年3月23日

健感発0323第2号

令和5年度における抗インフルエンザウイルス薬備蓄に係る財政措置について[PDFファイル/80KB]

(参考)健感発第0701第1号抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針等について[PDFファイル/123KB]

令和5年3月22日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)(その2)[PDFファイル/768KB]

令和5年3月22日

薬生薬審発0322第3号
薬生機審発0322第1号

治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について[PDFファイル/131KB]

令和5年3月22日

事務連絡

一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて[PDFファイル/244KB]

 

令和5年3月22日

薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について[PDFファイル/3MB]

令和5年3月22日

事務連絡

医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について[PDFファイル/86KB]

令和5年3月20日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症におけるパキロビッドパックの薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知) (003)[PDFファイル/160KB]

令和5年3月17日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(新資材の活用の依頼等)[PDFファイル/824KB]

令和5年3月17日

薬生監麻発0317 第1号

指定薬物の測定結果等について[PDFファイル/49KB]

別添[PDFファイル/211KB]

令和5年3月17日

事務連絡

承認された再生医療等製品について[PDFファイル/91KB]

令和5年3月17日

事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[PDFファイル/138KB]

(別添)別紙1[Excelファイル/2MB]

(別添)別紙2[PDFファイル/3MB]

令和5年3月16日

事務連絡

日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について[PDFファイル/389KB]

令和5年3月16日

薬生総発0316第1号
医政総発0316第2号

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて[PDFファイル/334KB]

令和5年3月15日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知)[PDFファイル/847KB]

令和5年3月14日

事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)の 改正について[PDFファイル/450KB]

令和5年3月14日

薬生薬審発0314 第2号

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成について[PDFファイル/384KB]

令和5年3月14日

事務連絡

医薬品(体外診断用医薬品を除く)の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について[PDFファイル/327KB]

令和5年3月14日

薬生薬審発0314 第1号

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について[PDFファイル/386KB]

令和5年3月13日

薬生副発0313第 1号
薬生安発0313第 1号

薬局製造販売医薬品製造販売業許可の取得・廃止状況に係る調査について(協力依頼)[PDFファイル/74KB]

令和5年3月13日

事務連絡

「新医薬品等の再審査結果令和4年度(その9)について」の訂正について[PDFファイル/39KB]

令和5年3月9日

事務連絡

新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について(再周知)[PDFファイル/100KB]

令和5年3月9日

薬生発0310第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/82KB]

令和5年3月9日

薬生薬審発0310 第1号

医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について[PDFファイル/628KB]

令和5年3月9日

薬生監麻発0309第2号

令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について[PDFファイル/60KB]

【別添】R3後発品品質確保対策事業報告書[PDFファイル/563KB]

令和5年3月9日

事務連絡

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/353KB]

令和5年3月9日

薬生薬審発0309 第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/280KB]

令和5年3月8日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症におけるゾコーバの薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について[PDFファイル/101KB]

令和5年3月8日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症におけるパキロビッドパックの薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について[PDFファイル/77KB]

令和5年3月8日

薬生安発0308第 1号

医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるPMDAメ ディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について(協力依頼)[PDFファイル/75KB]

令和5年3月8日

薬生薬審発0308第1号

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その9)について[PDFファイル/84KB]

令和5年3月7日

薬生機審発 0307第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その24)[PDFファイル/363KB]

令和5年3月7日

薬生発0307第4号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)[PDFファイル/159KB]

令和5年3月7日

薬生発0307第1号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その8)[PDFファイル/296KB]

令和5年3月7日

薬生薬審発 0307第1号

先駆的医薬品の指定について[PDFファイル/87KB]

令和5年3月3日

薬生薬審発 0303第4号
薬生安発0303第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/114KB]

令和4年2月10日(令和5年3月3日最終改正)

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙、質疑応答集の改正)[PDFファイル/2MB]

令和4年11月22日(令和5年3月3日最終改正)

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/1MB]

令和5年3月3日

事務連絡

「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について[PDFファイル/155KB]

令和5年3月1日

事務連絡

厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について(周知依頼)[PDFファイル/57KB]

令和5年3月1日

事務連絡

承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について[PDFファイル/101KB]

令和5年3月1日

事務連絡

オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて[PDFファイル/99KB]

令和5年2月28日

事務連絡

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/166KB]

令和5年2月28日

薬生安発0228第5号
薬生血発0228第4号

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について[PDFファイル/90KB]

令和5年2月28日

薬生薬審発 0228第12号

ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について[PDFファイル/296KB]

令和5年2月28日

事務連絡

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて[PDFファイル/122KB]

令和5年2月28日

事務連絡

ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて[PDFファイル/141KB]

令和5年2月28日

事務連絡

後発医薬品品質情報の発行について[PDFファイル/39KB]

令和5年2月27日

薬生機審発 0227第1号

医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて[PDFファイル/136KB]

令和5年2月24日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供[PDFファイル/99KB]

令和5年2月24日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/62KB]

令和5年2月24日

薬生薬審発0224 第3号

新医薬品の再審査期間の延長について(モビコール医薬品)[PDFファイル/66KB]

令和5年2月24日

薬生薬審発0224 第1号

新医薬品の再審査期間の延長について(ステラーラ医薬品)[PDFファイル/68KB]

令和5年2月24日

薬生薬審発0224 第5号
薬生機審発0224 第1号

希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項[PDFファイル/136KB]

令和5年2月22日

薬生発0 222第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について[PDFファイル/73KB]

令和5年2月22日

薬生薬審発0222 第1号

希少疾病用医薬品の指定について[PDFファイル/68KB]

令和5年2月20日

事務連絡

添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について[PDFファイル/803KB]

令和5年2月17日

事務連絡

ビンポセチンの医薬品成分該当性について[PDFファイル/73KB]

(参考)【大阪府】成分本質に係る照会(ビンポセチン)[PDFファイル/60KB]

令和5年2月17日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/56KB]

令和5年2月17日

薬生監麻発0217第1号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について[PDFファイル/117KB]

食薬区分リスト[PDFファイル/668KB]

平成31年1月17日(令和5年2月17日最終改正)

事務連絡」

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年2月17日最終改正)[PDFファイル/288KB]

令和5年2月17日

薬生発0217第1号

(薬生発0611第1号)

医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について[PDFファイル/86KB]

医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和5年2月17日最終改正)[PDFファイル/246KB]

令和5年2月16日

事務連絡

医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)」の一部改正等について[PDFファイル/127KB]

令和5年2月16日

薬生薬審発0216第1号
薬生安発0216第1号

医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて[PDFファイル/281KB]

令和4年2月10日

(令和5年2月16日最終改正)

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙、質疑応答集の改正)[PDFファイル/2MB]

令和5年2月16日

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/86KB]

令和5年2月15日

薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号

FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について[PDFファイル/112KB]

令和5年2月15日

薬生発0215第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/109KB]

令和5年2月14日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/213KB]

令和5年2月10日

事務連絡

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて[PDFファイル/98KB]

令和5年2月9日

事務連絡

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSIHigh)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について」の一部訂正について[PDFファイル/896KB]

令和5年2月9日

事務連絡

「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について」の 一部訂正について[PDFファイル/3MB]

令和5年2月9日

薬生薬審発0209第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌)の一部改正について[PDFファイル/1MB]

令和5年2月8日

薬生発0208第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について[PDFファイル/120KB]

令和5年2月7日

事務連絡

承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて[PDFファイル/133KB]

令和5年2月6日

事務連絡

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/266KB]

令和5年2月6日

薬生薬審発 0206第1号

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について[PDFファイル/1MB]

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(別紙3)[PDFファイル/2MB]

令和5年2月3日

薬生機審発 0203第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その 23)[PDFファイル/361KB]

令和5年1月31日

(令和5年2月6日一部訂正)

薬生発0131第1号

(薬生発0206 第2号)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/198KB]

令和5年1月3 1日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について[PDFファイル/283KB]

令和5年1月31日

薬生監麻発0131第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/110KB]

令和5年1月31日

薬生薬審発0131第1号
薬生安発0131第 1号

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)[PDFファイル/123KB]

令和5年1月31日

事務連絡

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/262KB]

令和5年1月27日

薬生監麻発 0127第6号

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について[PDFファイル/755KB]

【別添参考】財務省関税局長あて[PDFファイル/279KB]

令和5年1月26日

事務連絡

HPKIのリモート署名における電子署名について(差替え)[PDFファイル/120KB]
令和5年1月26日

事務連絡

インフルエンザ抗原検査キットの発注等について(協力依頼)[PDFファイル/134KB]
令和5年1月26日

薬生発0126第3号

電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について[PDFファイル/70KB]
令和5年1月26日

薬生発0126第2号
医政発0126第1号
保発0126第2号

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について[PDFファイル/489KB]
令和5年1月24日

薬生監麻発0124第1号

治験に係る情報提供の取扱いについて[PDFファイル/79KB]
令和5年1月20日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の使用にあたっての注意喚起について[PDFファイル/109KB]
令和5年1月20日

薬生機審発0120第1号

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について[PDFファイル/62KB]

令和5年1月20日

薬生薬審発0120第1号

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について[PDFファイル/447KB]

令和5年1月19日

事務連絡

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの限定出荷の解除について[PDFファイル/110KB]

令和5年1月19日

薬生監麻発 0119第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/73KB]

令和5年1月17日

事務連絡

「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報 告書」の送付について[PDFファイル/539KB]

令和5年1月17日

(令和5年2月10日訂正)

薬生薬審発0117第4号
薬生安発0117第3号

(事務連絡)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDFファイル/2MB]

(統合版)「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について[PDFファイル/2MB]

令和5年1月17日

(令和5年2月10日訂正)

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/464KB]

「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について[PDFファイル/36KB]

日本製薬団体連合会安全性委員会あて写[PDFファイル/81KB]

令和5年1月17日

薬生薬審発 0117第1号

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について[PDFファイル/466KB]

令和5年1月17日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の医療機関及び薬局への配分について20230117[PDFファイル/1MB]

令和5年1月16日

薬生薬審発0116第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/200KB]

令和5年1月13日 事務連絡

医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼[PDFファイル/75KB]

別添1_アセトアミノフェン製剤の安定供給について20220729[PDFファイル/258KB]

別添2_解熱熱鎮痛剤の安定供給について20221111(続報)[PDFファイル/96KB]

令和5年1月13日

薬生薬審発0113第2号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)[PDFファイル/104KB]

令和5年1月12日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/171KB]

令和5年1月11日

事務連絡

新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの同時検査キットの流通の確保について[PDFファイル/79KB]

(参考)季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼)20221209一部改正[PDFファイル/150KB]

令和5年1月6日

薬生発0106第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/110KB]

令和4年12月28日

薬生発1228第 1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について[PDFファイル/79KB]

(参考)政令省令本文(新旧を含む)[PDFファイル/642KB]

令和4年12月28日

薬生監麻発 1228第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/287KB]

令和4年12月27日

薬生発1227第91号

「国際的な不正資金等の移動等に対処するための国際連合安全保障理事会決議第千二百六十七号等を踏まえ我が国が実施する国際 テロリストの財産の凍結等に関する特別措置法等の一部を改正す る法律」の一部の施行について[PDFファイル/125KB]

令和4年12月27日

事務連絡

リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について[PDFファイル/28KB]

岡山県照会文書[PDFファイル/61KB]

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長回答文書[PDFファイル/26KB]

令和4年12月27日

職需発1227第 1号

災害発生時に災害対応のために行う薬剤師の派遣の「労働者派遣事業」への該当性について[PDFファイル/141KB]

令和4年12月27日

薬生薬審発1227第1号

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/165KB]

令和4年12月27日

薬生発1227第3号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について[PDFファイル/205KB]

令和4年12月27日

薬生監麻発1227第2号

「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について[PDFファイル/177KB]

令和4年12月27日

薬生薬審発1227第3号

薬生安発12271第1号

「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について(令和5年1月23日事務連絡差し替え後)[PDFファイル/335KB]

令和4年12月26日 薬生監麻発1226第1号

シリカやケイ素を摂取できるとうたった飲料、健康食品等に関する監視指導の徹底について(依頼)[PDFファイル/59KB]

参考情報[PDFファイル/440KB]

令和4年12月23日 事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/73KB]

令和4年12月23日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙、質疑応答集の改正)[PDFファイル/2MB]

令和4年12月23日 薬生薬審発 1223第5号

「臨床試験の一般指針」の改正について[PDFファイル/521KB]

令和4年12月23日 薬生薬審発1223第6号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について[PDFファイル/914KB]

令和4年12月23日 薬生薬審発1223第8号

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について[PDFファイル/447KB]

令和4年12月23日 薬生薬審発 1223第1号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び小細胞肺癌)の一部改正について[PDFファイル/1MB]

参考[PDFファイル/1MB]

令和4年12月22日 事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/92KB]

令和4年12月22日 薬生監麻発 1222第1号

指定薬物の測定結果等について[PDFファイル/48KB]

別添[PDFファイル/427KB]

令和4年12月22日

(令和4年12月9日)

事務連絡

消費税の適格請求書等保存方式の施行に向けた周知等について(周知依頼)[PDFファイル/69KB]

【別添】各事業者団体宛[PDFファイル/265KB]

(別添1)講師派遣及び寄稿依頼要領[Wordファイル/53KB]

(別添2)講師派遣申込書[Excelファイル/32KB]

(別添2ー2)(チラシ)インボイス制度説明会を開催しませんか[PowerPointファイル/2MB]

(別添3)寄稿申込書[Excelファイル/27KB](別添4)(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&Aについて[PDFファイル/406KB]

(別添5)(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&A[PDFファイル/5MB]

(別添6)(参考)インボイス制度への対応に関するQ&Aについて(概要)[PDFファイル/1MB]

令和4年12月22日 事務連絡

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/171KB]

令和4年12月22日 事務連絡

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/171KB]

令和4年12月21日

薬生薬審発1221第4号

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その8)について[PDFファイル/67KB]

令和4年12月21日

薬生薬審発1221第1号

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その7)について[PDFファイル/78KB]

令和4年12月20日

事務連絡

承認された再生医療等製品について[PDFファイル/91KB]

令和4年12月20日

薬生機審発 1220第2号

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について[PDFファイル/889KB]

令和4年12月20日

薬生機審発 1220第1号

リソカブタゲンマ ラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について[PDFファイル/757KB]

令和4年12月20日

事務連絡

「令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について[PDFファイル/15KB]

令和4年12月19日

薬生監麻発 1219第1号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について[PDFファイル/76KB]

別添「食薬区分リスト」[PDFファイル/801KB]

令和4年12月16日

薬生副発1216第5号
薬生血発1216第1号

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について[PDFファイル/161KB]

【関係資料】Q&A[PDFファイル/231KB]

【関係資料】リーフレット[PDFファイル/120KB]

【関係資料】C型肝炎救済特別措置法の概要[PDFファイル/176KB]

令和4年12月16日

薬生機審発 1216第1号

薬生安発1216 第4号

薬生監麻発 1216第15号

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて[PDFファイル/96KB]

令和4年12月16日

薬生監麻発 1216第5号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/10KB]

令和4年12月16日

薬生安発1216 第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/758KB]

令和4年12月16日

薬生薬審発 1216第4号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/98KB]

令和4年12月16日

薬生発1216第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/77KB]

令和4年12月16日

事務連絡

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(その1)[PDFファイル/122KB]

令和4年12月16日

薬生薬審発 1216第1号

希少疾病用医薬品の指定について[PDFファイル/62KB]

令和4年12月15日

薬生監麻発1215第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/88KB]

令和4年12月15日

医政産情企発 1215第1号

健感発1215第 1号

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について[PDFファイル/130KB]

令和4年12月15日

薬生発1215第 1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/109KB]

令和4年12月14日

薬生機審発1214第1号

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて[PDFファイル/102KB]

令和4年12月14日

薬生監麻発1214第1号

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて[PDFファイル/90KB]

令和4年12月14日

事務連絡

医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼[PDFファイル/76KB]

別添_卸あて事務連絡[PDFファイル/78KB]

令和4年12月13日

薬生機審発1213 第4号

薬生安発1213第3号

「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について[PDFファイル/125KB]
令和4年12月13日

薬生機審発1213 第1号

中古医療機器の販売等に係る通知等について[PDFファイル/20KB]
令和4年12月13日

薬生薬審発1213 第1号

薬生機審発1213 第2号

薬生安発1213 第1号

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について[PDFファイル/131KB]

令和4年11月22日(令和4年12月12日最終改正)

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/1MB]
令和4年12月12日 事務連絡

要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/39KB]

令和4年12月12日 薬生薬審発1212 第5号

要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて[PDFファイル/14KB]

令和4年12月12日 薬生薬審発1212 第1号

第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/28KB]

令和4年12月12日 薬生発1212第2号

第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について[PDFファイル/96KB]

令和4年12月9日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて[PDFファイル/654KB]

令和4年12月9日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について[PDFファイル/277KB]
令和4年12月9日 薬生薬審発1209 第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について[PDFファイル/71KB]
令和4年12月8日 事務連絡 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/148KB]
令和4年12月7日 薬生薬審発1207第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その6)について[PDFファイル/84KB]
令和4年12月5日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/213KB]
令和4年12月1日 薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号
カルタへナ法に基づく手続のオンライン化について[PDFファイル/173KB]
令和4年11月30日 事務連絡 エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて[PDFファイル/101KB]
令和4年11月30日 事務連絡 厚生労働省が保有する情報の提供に係る利用申出手引について[PDFファイル/50KB]
1.医師・歯科医師・薬剤師届出票情報の提供に係る利用申出手引[PDFファイル/404KB]
2.臨床研修修了者アンケート結果情報の提供に係る利用申出[PDFファイル/398KB]
令和4年11月30日 医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号他
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について[PDFファイル/3MB]
令和4年11月29日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/68KB]
令和4年11月29日 薬生薬審発1129第1号 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について[PDFファイル/113KB]
令和4年11月29日 薬生機審発1129第1号 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて[PDFファイル/354KB]
令和4年11月29日 事務連絡 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について[PDFファイル/114KB]
令和4年11月28日 事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について[PDFファイル/789KB]
改訂_H24年2月1日事務連絡(本文のみ)[PDFファイル/104KB]
令和4年11月25日 事務連絡 予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について(周知依頼)[PDFファイル/71KB]
参考資料1~4[PDFファイル/1MB]
令和4年11月22日 薬生薬審発1122第5号他 緊急承認に係る医薬品に関する特例について[PDFファイル/91KB]
令和4年11月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬 (ゾコーバ 錠 125mg )の医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/856KB]
令和4年11月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/67KB]
令和4年11月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について[PDFファイル/613KB]
令和4年11月18日 事務連絡 季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼)[PDFファイル/191KB]
令和4年11月18日 薬生薬審発1118第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/205KB]
令和4年11月16日 薬生薬審発1116第4号他 治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について[PDFファイル/92KB]
令和4年11月16日 事務連絡 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について[PDFファイル/47KB]
令和4年11月16日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/337KB]
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第13号 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について[PDFファイル/452KB]
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第9号 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について[PDFファイル/548KB]
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第5号 ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について[PDFファイル/360KB]
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第1号 テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について[PDFファイル/293KB]
令和4年11月14日 薬生機審発1114第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)[PDFファイル/1MB]
令和4年11月11日 事務連絡 医療用解熱鎮痛薬の安定供給について(続報)[PDFファイル/90KB]
別添1_外来医療体制等の整備について[PDFファイル/554KB]
別添2_アセトアミノフェン製剤の安定供給について20220729[PDFファイル/258KB]
別添3_医療用解熱鎮痛薬の安定供給について20220819[PDFファイル/69KB]
令和4年11月11日 薬生薬審発1111第1号他 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について[PDFファイル/3MB]
令和4年11月10日 薬生監麻発1110第5号 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて[PDFファイル/77KB]
令和4年11月9日 事務連絡 N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について[PDFファイル/111KB]
令和4年11月7日 薬生機審発1107第1号 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/2MB]
令和4年11月4日 事務連絡 【事務連絡(一部改正)】季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症に対応する外来医療体制等の整備について(依頼) 外来医療体制等の整備について[PDFファイル/100KB]
(参考)改正箇所下線入り_【事務連絡(一部改正)】 外来医療体制等の整備について[PDFファイル/101KB]
令和4年11月2日 薬生発1102第10号 歯科用インプラント承認基準の改正について[PDFファイル/678KB]
令和4年11月2日 事務連絡 血液透析器等承認基準に関する質疑応答集について[PDFファイル/245KB]
令和4年11月2日 薬生発1102第7号 血液透析器等承認基準の改正について(その4)[PDFファイル/564KB]
令和4年11月2日 薬生発1102第4号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)[PDFファイル/163KB]
令和4年11月2日 薬生発1102第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/205KB]
令和4年11月2日 薬生監麻発1102第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/104KB]
令和4年11月2日 事務連絡 日本薬局方外生薬規格2022 の英文版について[PDFファイル/624KB]
令和4年10月31日

医政発1031第2号

薬生発1031第1号

(令和4年医師、歯科医師及び薬剤師の届出について(通知)[PDFファイル/123KB]チラシ:三師届・業務従事者届のオンライン届出[PDFファイル/173KB]別紙:R4届出票様式[PDFファイル/1MB]

令和4年10月31日

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第2号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/99KB]

令和4年10月31日 薬生薬審発1031第10号

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その5)について [PDFファイル/174KB]

令和4年10月31日 薬生安発1031 第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(フルチカゾンプロピオン酸エステル)[PDFファイル/71KB]

令和4年10月31日 薬生監麻発1031 第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/9KB]

令和4年10月31日 事務連絡

医療機器を特定するための符号の容器への表示等について[PDFファイル/475KB]

令和4年10月31日 薬生薬審発1031 第7号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/107KB]

令和4年10月31日 薬生発1031第4号

「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25 条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について」の一部改正について[PDFファイル/184KB]

令和4年10月28日 薬生発1028第1号
医政発1028第1号
保発1028第1号
電子処方箋管理サービスの運用について[PDFファイル/1,007KB]
令和4年10月27日 薬生薬審発1027第1号 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて[PDFファイル/2MB]
令和4年10月24日 健発1024第5号
薬生発1024第1号
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/74KB]
別紙:新旧対照表[PDFファイル/306KB]
参考:改正後全文[PDFファイル/975KB]
令和4年10月24日 薬生監麻発1024第2号 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について[PDFファイル/213KB]
食薬区分リスト[PDFファイル/800KB]
令和4年10月21日 薬生監麻発1021第5号 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について[PDFファイル/215KB]
令和4年10月20日 事務連絡 コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について(周知依頼)[PDFファイル/129KB]
令和4年10月20日 事務連絡 健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について(周知)[PDFファイル/449KB]
令和4年10月20日 薬生薬審発1020第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/51KB]
令和4年10月19日 事務連絡 コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/176KB]
令和4年10月18日 事務連絡 季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について[PDFファイル/38KB]
季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について(依頼)[PDFファイル/320KB]
令和4年10月17日 薬生監麻発1017第1号 滅菌バリデーション基準の制定について[PDFファイル/211KB]
令和4年10月17日 事務連絡 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答(Q&A)について[PDFファイル/83KB]
令和4年10月14日 事務連絡 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について[PDFファイル/338KB]
令和4年10月12日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/69KB]
令和4年10月12日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/146KB]
令和4年10月12日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/337KB]
令和4年10月11日 薬生発1011第7号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/150KB]
令和4年10月11日 薬生監麻発1011第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/82KB]
令和4年10月6日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について[PDFファイル/582KB]
令和4年10月6日 薬生総発1006第1号 卸売販売業共同発送センター通知[PDFファイル/128KB]
令和4年10月5日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/67KB]
令和4年10月4日 薬生薬審発1004第2号 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて[PDFファイル/99KB]
令和4年10月4日 医政発1004第10号
薬生発1004第1号
医師法施行規則等の一部を改正する省令の公布等について[PDFファイル/917KB]
令和4年10月4日 事務連絡 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について[PDFファイル/665KB]
令和4年9月30日 事務連絡

新型コロナ電話等診療等取り扱い事務連絡Q&A改定その3[PDFファイル/273KB]

令和4年9月30日 事務連絡

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[PDFファイル/325KB]

令和4年9月30日 薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号

製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて[PDFファイル/99KB]

令和4年9月30日 薬生機審発0930第1号

先駆的医療機器の指定について[PDFファイル/73KB]

令和4年9月30日 薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて[PDFファイル/86KB]

令和4年9月30日 薬生発0930第3号
産情発0930第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/171KB]

令和4年9月30日 薬生発0930第1号 オンライン服薬指導実施要領通知[PDFファイル/332KB]
オンライン服薬指導処方箋取扱い事務連絡[PDFファイル/123KB]
オンライン服薬指導QA[PDFファイル/74KB]
令和4年9月30日 薬生総発0930第2号
薬生安発0930第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 27回報告書」 及び 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2021年年報」の周知について[PDFファイル/110KB]

令和4年9月29日 事務連絡

本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた採血係対応ついて[PDFファイル/58KB]

令和4年9月29日 事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/75KB]

令和4年9月29日 事務連絡

後発医薬品品質情報の発行について[PDFファイル/38KB]

令和4年9月28日  

本日9月28日より、新たな要指導医薬品の販売が開始されましたので情報提供いたします。
〈品目概要〉
【販売名】イラクナ
【有効成分名】イトプリド塩酸塩
【製造販売元】小林製薬株式会社
要指導医薬品一覧[PDFファイル/45KB]

ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html

令和4年9月28日 薬生薬審発0928第3号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/93KB]
令和4年9月27日 薬機発第0927081号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて[PDFファイル/387KB]
令和4年9月27日 薬機発第0927067号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて[PDFファイル/274KB]
令和4年9月27日 事務連絡 パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/668KB]
令和4年9月27日 事務連絡 新医療機器 として承認された医療機器について[PDFファイル/71KB]
令和4年9月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/95KB]
令和4年9月26日 事務連絡 承認された再生医療等製品 について[PDFファイル/70KB]
令和4年9月26日 薬生薬審発0926第5号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/464KB]
令和4年9月26日 薬生監麻発0926第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)[PDFファイル/291KB]
令和4年9月26日 薬生薬審発0926第1号 ペムブロリズマブ(悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他)最適使用推進ガイドライン通知[PDFファイル/1MB]
参考1~10[PDFファイル/7MB]
令和4年9月22日 事務連絡 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について[PDFファイル/59KB]
令和4年9月21日 薬生薬審発0921第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について[PDFファイル/225KB]
令和4年9月20日 事務連絡 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について[PDFファイル/111KB]
令和4年9月20日 薬生機審発0920第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)[PDFファイル/2MB]
令和4年9月20日 事務連絡 高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック)の活用方法について(改定)[PDFファイル/959KB]

令和4年9月16日

薬生薬審発0916第1号

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その4)について[PDFファイル/85KB]

令和4年9月16日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/57KB]

令和4年9月16日

薬生総発0916第1号

令和3年度医薬品販売制度実対把握調査結果について[PDFファイル/71KB]
(別添)調査概要[PDFファイル/225KB]

令和4年9月15日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)[PDFファイル/117KB]

令和4年9月15日

薬生発0915第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/120KB]

令和4年9月14日

事務連絡

レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/238KB]

令和4年9月13日

事務連絡

新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について[PDFファイル/84KB]

令和4年9月13日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/193KB]

令和4年9月13日

事務連絡

再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/91KB]

令和4年9月13日

事務連絡

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/372KB]

令和4年9月13日

事務連絡

医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/227KB]

令和4年9月13日

薬生安発0913第3号他

再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について[PDFファイル/145KB]

令和4年9月13日

薬生安発0913第2号他

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について[PDFファイル/192KB]

令和4年9月13日

薬生安発0913第1号他

医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について[PDFファイル/181KB]

令和4年9月13日

事務連絡

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について[PDFファイル/287KB]

令和4年9月13日

薬生安発0913第5号

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について[PDFファイル/172KB]

令和4年9月13日

薬生監麻発0913第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/250KB]

令和4年9月9日

薬生薬審発0909
第1号

新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/56KB]

令和4年9月8日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)[PDFファイル/209KB]

令和4年9月8日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて[PDFファイル/208KB]研究用注意リーフレット[PowerPointファイル/113KB]

令和4年9月7日

事務連絡 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その2)[PDFファイル/2MB]

令和4年9月7日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について[PDFファイル/580KB]

令和4年9月7日

薬生薬審発0907第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その3)について[PDFファイル/96KB]

令和4年9月5日

薬生監麻発
0905第1号
指定薬物の測定結果等について[PDFファイル/390KB]

令和4年9月5日

事務連絡 パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて[PDFファイル/130KB]

令和4年9月2日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について[PDFファイル/33KB]

令和4年9月2日

薬生機審発
0902第2号
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について[PDFファイル/171KB]
令和4年9月2日 薬生薬審発
0902第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/181KB]
令和4年9月1日 事務連絡 ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて[PDFファイル/102KB]
令和4年9月1日 事務連絡 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について[PDFファイル/102KB]
令和4年9月1日 事務連絡 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について[PDFファイル/85KB]
令和4年9月1日 情報提供

本日9月1日より、新たな要指導医薬品の販売が開始されましたので情報提供いたします。
〈品目概要〉
【販売名】サンヨード
【有効成分名】ヨウ素/ポリビニルアルコール(部分けん化物)
【製造販売元】参天製薬株式会社
R40901要指導医薬品一覧[PDFファイル/44KB]

ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html

令和4年8月31日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)の改正について[PDFファイル/282KB]
令和4年8月31日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について[PDFファイル/168KB]
令和4年8月31日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について[PDFファイル/158KB]
令和4年8月31日 薬生薬審発
0831第3号
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について[PDFファイル/225KB]
令和4年8月31日

薬生薬審発
0831第2号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/698KB]
令和4年8月31日 薬生薬審発
0831第1号
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/589KB]
令和4年8月30日 薬生薬審発
0830第2号
特例承認に係る医薬品に関する特例について[PDFファイル/94KB]
令和4年8月30日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/67KB]
令和4年8月30日 薬生発
0830第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/77KB]
令和4年8月30日 事務連絡 ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて[PDFファイル/106KB]
令和4年8月30日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/173KB]
令和4年8月29日 事務連絡 承認された再生医療等製品 について[PDFファイル/69KB]
令和4年8月29日 薬生薬審発
0829第5号
新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/55KB]
令和4年8月26日 薬生機審発
0826第1号
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について[PDFファイル/670KB]
令和4年8月25日 薬生発
0825第2号
本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた血漿分画製剤に係る対応について[PDFファイル/78KB]
令和4年8月25日 事務連絡 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/138KB]
令和4年8月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について[PDFファイル/110KB]
令和4年8月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について[PDFファイル/109KB]
令和4年8月24日 薬生機審発
0824第2号 他
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて[PDFファイル/103KB]
令和4年8月24日 事務連絡 先駆け審査指定制度対象品目の指定取消について[PDFファイル/48KB]
令和4年8月24日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/77KB]
令和4年8月24日 薬生薬審発
0824第2号
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について[PDFファイル/77KB]
令和4年8月24日 薬生薬審発
0824第8号
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/618KB]
令和4年8月24日 薬生薬審発
0824第4号

ペムブロリズマブ(腎細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知[PDFファイル/217KB]

【参考】[PDFファイル/7MB]

令和4年8月22日 事務連絡 発熱外来等での抗原定性検査キットの配布及び都道府県への抗原定性検査キットの配布に関する質疑応答集について(vol.7)[PDFファイル/169KB]
令和4年8月19日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について(その2)[PDFファイル/173KB]
令和4年8月19日 事務連絡 解熱鎮痛薬の安定供給について[PDFファイル/63KB]
令和4年8月19日 医政発0819第2号
薬生発0819第1号
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律による医師法、歯科医師法、薬剤師法の一部改正等について[PDFファイル/450KB]
令和4年8月17日 薬生機審発
0817第2号
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて[PDFファイル/317KB]
令和4年8月17日 薬生薬審発
0817第2号
スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/135KB]
令和4年8月16日 薬生薬審発
0816第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/83KB]
令和4年8月15日 事務連絡 経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ)医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/932KB]
令和4年8月10日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)[PDFファイル/99KB]
令和4年8月9日 事務連絡 お盆期間中における新型コロナウイルス感染症対応に関する検査・保健・医療提供体制の確保について[PDFファイル/49KB]
別添_お盆期間中における新型コロナウイルス感染症対応に関する検査・保健・医療提供体制の確保について[PDFファイル/82KB]
令和4年8月9日 薬生総発
0809第2号
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧公表について 」の一部改正について[PDFファイル/85KB]
別添1 新規研修修了者一覧[PDFファイル/25KB]
別添2 変更届[PDFファイル/61KB]
令和4年8月9日 事務連絡 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について[PDFファイル/169KB]
令和4年8月9日 薬生機審発
0809第1号
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について[PDFファイル/227KB]
令和4年8月8日 薬生機審発
0808第7号
「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について[PDFファイル/148KB]
令和4年8月8日 薬生機審発
0808第4号
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について[PDFファイル/183KB]
令和4年8月8日 薬生機審発
0808第1号
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[PDFファイル/117KB]
令和4年8月5日 薬生発
0805第23号
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について[PDFファイル/123KB]
令和4年8月4日 薬生発
0804第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/108KB]
令和4年8月4日 薬生監麻発
0804第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/84KB]
令和4年8月2日 医政発
0802第13号
薬生発
0802第2号
医師法施行規則等の一部を改正する省令の公布等について[PDFファイル/1MB]
令和4年8月1日 事務連絡 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について[PDFファイル/36KB]
【PMDA】体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について[PDFファイル/118KB]
令和4年8月1日 事務連絡 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について[PDFファイル/36KB]
【PMDA】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について[PDFファイル/865KB]
令和4年7月29日 薬生発
0729第1号
本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた採血に係る対応について[PDFファイル/121KB]
令和4年7月29日 薬生薬審発
0729第1号
薬生安発
0729第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/96KB]
令和4年7月29日 事務連絡 アセトアミノフェン製剤の安定供給について[PDFファイル/76KB]小児用アセトアミノフェンの安定供給に関する要望書(日本小児科学会)[PDFファイル/181KB]
令和4年7月28日 薬生安発
0728第1号
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)[PDFファイル/691KB]
令和4年7月28日 事務連絡 発熱外来等での抗原定性検査キットの配布及び都道府県への抗原定性検査キットの配布に関する質疑応答集について(Vol.3)[PDFファイル/137KB]
令和4年7月28日 事務連絡 医療用抗原検査キットの発注等について[PDFファイル/41KB]薬局関係団体あて(キット発注)医療用抗原検査キットの発注等について[PDFファイル/213KB]
令和4年7月27日 薬生薬審発0727第1号他 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について[PDFファイル/1MB]
令和4年7月27日 薬生発0727第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について[PDFファイル/133KB]
令和4年7月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて[PDFファイル/38KB]
別添[PDFファイル/117KB]
令和4年7月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について__[PDFファイル/461KB]
令和4年7月22日 事務連絡 「QTQTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/658KB]
令和4年7月21日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの安定確保について[PDFファイル/82KB]
(参考資料)【事務連絡】新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について[PDFファイル/87KB]
令和4年7月21日 薬生発
0721第1号
薬生安発
0721第1号
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について[PDFファイル/102KB]
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて[PDFファイル/143KB]
令和4年7月20日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/506KB]
令和4年7月19日 事務連絡 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて[PDFファイル/95KB]
令和4年7月15日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について[PDFファイル/84KB]
令和4年7月8日 事務連絡 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/164KB]
令和4年7月6日 薬生監麻発
0628第2号
指定薬物の測定結果等について[PDFファイル/351KB]
令和4年7月4日 事務連絡 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について[PDFファイル/200KB]
令和4年7月1日 事務連絡 経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ)の医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/936KB]
令和4年7月1日 事務連絡 パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/1MB]
令和4年7月1日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について__[PDFファイル/600KB]
令和6月30日 薬生薬審発
0630第2号他
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて[PDFファイル/119KB]
令和4年6月30日 薬生薬審発
0630第1号
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて[PDFファイル/196KB]
令和4年6月28日 薬生監麻発
0628第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/265KB]
令和4年6月28日 薬生薬審発
0628第1号
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について[PDFファイル/92KB]
令和4年6月28日 薬生発
0628第1号
指定薬物省令一部改正施行通知[PDFファイル/75KB]
令和4年6月27日 薬生発
0627第11号
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について[PDFファイル/109KB]
令和4年6月27日 事務連絡 「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について[PDFファイル/96KB]
令和4年6月24日 薬生薬審発
0624第1号
新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その2)について[PDFファイル/93KB]
令和4年6月24日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について[PDFファイル/831KB]
令和4年6月24日 薬生薬審発
0624第4号
薬生安発
0624第1号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[PDFファイル/625KB]
令和4年6月24日 事務連絡 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供)[PDFファイル/86KB]
別添_ポスター[PDFファイル/814KB]
令和4年6月23日 事務連絡 ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について[PDFファイル/72KB]
令和4年6月23日 事務連絡 シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について[PDFファイル/216KB]
令和4年6月22日 薬生薬審発
0622第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/191KB]
令和4年6月22日 事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について[PDFファイル/359KB]
令和4年6月20日 薬生薬審発
0620第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について[PDFファイル/55KB]
令和4年6月20日 薬生機審発
0620第1号
希少疾病用再生医療等製品の指定について[PDFファイル/47KB]
令和4年6月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/87KB]
令和4年6月20日 事務連絡 研修実施機関の届出の受理について[PDFファイル/83KB]
令和4年6月10日 事務連絡 コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/171KB]
令和4年6月9日 事務連絡 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/121KB]
令和4年6月9日 事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/235KB]
令和4年6月9日 事務連絡 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について[PDFファイル/237KB]
令和4年6月9日 薬生機審発
0609第1号
次世代医療機器評価指標の公表について[PDFファイル/587KB]
令和4年6月8日 薬生薬審発
0608第1号
新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について[PDFファイル/90KB]
令和4年6月3日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/58KB]
令和4年6月3日 事務連絡 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1)[PDFファイル/17KB]
令和4年6月2日 薬生機審発
0602第1号
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について[PDFファイル/58KB]
令和4年5月31日 薬生機審発
0531第1号
薬生安発
0531第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について[PDFファイル/407KB]
令和4年5月31日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/71KB]
令和4年5月31日 事務連絡 医療用医薬品の市販直後調査に関するQAについて[PDFファイル/212KB]
令和4年5月31日 薬生安発
0531第1号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[PDFファイル/109KB]
令和4年5月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/72KB]
令和4年5月26日 薬生機審発
0526第1号
薬生安発
0526第1号
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について[PDFファイル/111KB]
令和4年5月26日 薬生薬審発
0526第14号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について[PDFファイル/78KB]
令和4年5月26日 薬生薬審発
0526第11号
新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/58KB]
令和4年5月26日 薬生薬審発
0526第5号
ニボルマブ(食道癌他)最適使用推進ガイドライン通知[PDFファイル/293KB]
①【ニボルマブ・参考】[PDFファイル/1MB]
②【ニボルマブ・参考】[PDFファイル/2MB]
③【ニボルマブ・参考】[PDFファイル/1MB]
④【ニボルマブ・参考】[PDFファイル/1MB]
⑤【ニボルマブ・参考】[PDFファイル/1MB]
⑥【ニボルマブ・参考】[PDFファイル/1MB]
令和4年5月26日 薬生薬審発
0526第1号
アテゾリズマブ(非小細胞肺癌他)最適使用推進ガイドライン通知[PDFファイル/298KB]
①【アテゾリズマブ・参考】[PDFファイル/3MB]
②【アテゾリズマブ・参考】[PDFファイル/345KB]
③【アテゾリズマブ・参考】[PDFファイル/342KB]
④【アテゾリズマブ・参考】[PDFファイル/420KB]
令和4年5月24日 薬生薬審発
0524第1号
ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について[PDFファイル/322KB]
令和4年5月23日 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)[PDFファイル/121KB]
令和4年5月20日 薬生薬審発
0520第4号
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査等に係る実施要領について[PDFファイル/522KB]
令和4年5月20日 薬生監麻発
0520第1号
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて[PDFファイル/99KB]
令和4年5月20日 薬生発
0520第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(令和4年5月20日薬生発第2号)[PDFファイル/166KB]
令和4年5月20日 医政安発
0520第1号他
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて[PDFファイル/360KB]
令和4年5月20日 薬生機審発
0520第8号
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[PDFファイル/202KB]
令和4年5月20日 薬生薬審発
0520第1号
薬生機審発
0520第7号
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について[PDFファイル/61KB]
令和4年5月20日 薬生薬審発
0520第1号
緊急承認制度における承認審査の考え方について[PDFファイル/165KB]
令和4年5月19日 薬生薬審発
0519第2号他
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について[PDFファイル/1MB]
令和4年5月17日 薬生発
0517第4号
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドラン」の一部改正ついて[PDFファイル/67KB]
(参考)20220517血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン新旧対照表[PDFファイル/263KB]
(別添)20220517改正 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン[PDFファイル/291KB]
令和4年5月13日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/240KB]
令和4年5月12日 薬生監麻発
0512第4号
2-ヒド ロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル及び クロロプロパニルプレタダラフィル の迅速分析法について[PDFファイル/686KB]
令和4年5月2日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について[PDFファイル/79KB]
令和4年4月28日 薬生監麻発
0428第11号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/170KB]
令和4年4月28日 薬生薬審発
0428第1号
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)[PDFファイル/99KB]
令和4年4月28日 事務連絡 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)[PDFファイル/117KB]
令和4年4月28日 薬生監麻発
0428第9号
薬生安発
0428第3号
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について[PDFファイル/179KB]
令和4年4月28日 薬生監麻発
0428第2号
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について[PDFファイル/460KB]
令和4年4月28日 薬生監麻発
0428第1号
タトゥーに使用する機械器具の取扱いについて[PDFファイル/68KB]
令和4年4月28日 事務連絡 GMP事例集(2022年版)について[PDFファイル/2MB]
令和4年4月26日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/74KB]
令和4年4月26日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/71KB]

令和4年4月25日

事務連絡 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-Cov-2)に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/20KB]
令和4年4月25日 薬生薬審発
0425第3号
薬生安発
0425第2号
アセチルジメチルフランを使用する医療用医薬品等の取扱いについて[PDFファイル/83KB]
(参考)関係団体宛アセチルジメチルフラン事務連絡[PDFファイル/55KB]
(参考)団体宛アセチルジメチルフラン[PDFファイル/65KB]
(参考)令和4年4月22日薬生食基発第0422第1号・薬生食監発0422第1号[PDFファイル/76KB]
令和4年4月22日 事務連絡 パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について[PDFファイル/531KB]
令和4年4月19日 薬生機審発
0419第1号
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて[PDFファイル/445KB]
令和4年4月19日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について[PDFファイル/66KB]
令和4年4月18日 薬生発0418第2号 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について[PDFファイル/462KB]
令和4年4月18日 薬生薬審発
0418第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/5MB]
令和4年4月14日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等各学校、養成所 、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について[PDFファイル/350KB]
令和4年4月13日 事務連絡 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について[PDFファイル/2MB]
令和4年4月13日 薬生発0413第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/180KB]
令和4年4月13日 薬生監麻発
0413第5号
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて[PDFファイル/98KB]
令和4年4月13日 薬生監麻発
0413第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/87KB]
令和4年4月8日 事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について[PDFファイル/203KB]
令和4年4月6日 薬生発0406第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について[PDFファイル/140KB]
令和4年4月5日 事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について[PDFファイル/43KB]
【別紙(3)-1】PICS_GMP_Guide_Annex_2A[PDFファイル/844KB]
【別紙(3)-2】PICS_GMP_Guide_Annex_2B[PDFファイル/499KB]
令和4年4月4日 事務連絡 20220404①「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/533KB]
20220404②「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/192KB]
令和4年4月4日 薬生薬審発
0404第1号
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について[PDFファイル/62KB]
【通知別添】家庭用品中の有害物質試験法_20220404[PDFファイル/722KB]
薬生薬審発0328第5号[PDFファイル/80KB]
令和4年4月1日 薬生薬審発
0401第17号
医療用医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて[PDFファイル/178KB]
令和4年4月1日 薬生薬審発
0401第3号
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について[PDFファイル/430KB]
令和4年4月1日 薬生薬審発
0401第7号
薬生薬審発0401第7号ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について[PDFファイル/190KB]
令和4年4月1日 薬生監麻発
0401第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/78KB]
令和4年4月1日 薬生薬審発
0401第9号他
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について[PDFファイル/112KB]

令和4年4月1日

薬生安発
0401第1号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/70KB]

令和4年4月1日

薬生薬審発
0401第10号
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて[PDFファイル/230KB]

 

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